Αλλαγές αναμένονται στην αξιολόγηση φαρμάκων και ιτροτεχνολογικών προϊόντων (Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας -ΗΤΑ) με την εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού ΗΤΑ [(ΕΕ) 2021/2282], από την 1η Ιανουαρίου 2025. Στο πλαίσιο αυτό, παρεμβάσεις έχουν δρομολογηθεί και στη χώρα μας, ούτως ώστε να είναι σε θέση να ακολουθήσει την Ευρώπη.
Προκειμένου να αναβαθμιστεί η εθνική διαδικασία αξιολόγησης και να «γεφυρωθούν» τα κενά που υπάρχουν σε σχέση με άλλες χώρες της ΕΕ, ξεκινά η υλοποίηση του έργου «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας 2021/2282», με χρηματοδότηση από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της ΕΕ. Σημειώνεται ότι η Ελλάδα εντάσσεται στις 6 χώρες που αντλούν χρηματοδότηση από την DG REFORM για την υλοποίηση έργου στο πεδίο του HTA, έπειτα από αίτηση που κατέθεσε η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, τον Οκτώβριο 2023.
«Η μεταρρύθμιση αυτή αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα για τη βελτίωση της ποιότητας των υπηρεσιών υγείας στην Ελλάδα. Ο νέος Ευρωπαϊκός Κανονισμός θέτει τα θεμέλια για μια πιο αποτελεσματική, διάφανη και δίκαιη διαδικασία αξιολόγησης των νέων τεχνολογιών υγείας. Η υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της DG REFORM είναι καθοριστική σε αυτήν την προσπάθεια. Με την εμπειρία και τη γνώση που έχει αποκτήσει η Ευρωπαϊκή Ένωση από ανάλογες μεταρρυθμίσεις σε άλλα κράτη μέλη, είμαστε βέβαιοι ότι θα μπορέσουμε να αναπτύξουμε τις απαραίτητες ικανότητες και υποδομές για την επιτυχή εφαρμογή του Κανονισμού», ανέφερε ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, κατά την χθεσινή (4/5) εναρκτήρια συνάντηση για το έργο.
Η Ομάδα υλοποίησης έργου θα αποτελείται από το Υπουργείο Υγείας, τη Γενική Διεύθυνση Μεταρρύθμισης του ΠΟΥ στην Αθήνα τον ΠΟΥ ΕΕ και τα Κεντρικά Γραφεία του ΠΟΥ, ενώ θα λαμβάνει πρόσθετη υποστήριξη από άλλους τοπικούς και διεθνείς εμπειρογνώμονες και συμβούλους.
Κλινική αξιολόγηση σε κεντρικό επίπεδο
Η HTA είναι μια διεπιστημονική διαδικασία, που εξετάζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικά, οικονομικά, κοινωνικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών υγείας (π.χ. φάρμακα, ιατροτεχνολογικά μηχανήματα, ψηφιακά εργαλεία).
Το Δεκέμβριο του 2021 υιοθετήθηκε ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός ΗΤΑ, που προβλέπει την κλινική αξιολόγηση (αξιολόγηση προστιθέμενης κλινικής αξίας νέων προϊόντων σε σχέση με τα ήδη υπάρχοντα) σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι κεντρικές αξιολογήσεις θα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τα κράτη μέλη σαν βάση για τις δικές τους περαιτέρω ενέργειες που χρειάζονται για να ληφθούν οι αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης νέων προϊόντων. Όσον αφορά στη μη κλινική αξιολόγηση (οικονομικές, δεοντολογικές πτυχές) θα παραμείνει σε εθνικό επίπεδο.
Οι κύριοι στόχοι του έργου και το χρονοδιάγραμμα
Για την επιτυχή εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού ιδιαίτερα σημαντική είναι η ανάπτυξη των κατάλληλων υποδομών στη χώρα μας. «Παρόλο που η εθνική διαδικασία μοιράζεται κοινές αρχές με τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2021/2282 για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTAR), υπάρχει περιθώριο βελτίωσης ώστε η Ελλάδα να επιβεβαιώσει την ετοιμότητα της για την αποτελεσματική εφαρμογή του HTAR την 1η Ιανουαρίου 2025», ανέφερε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Δρ. Άρης-Νικόλαος Αγγελής. Όπως ο ίδιος εξήγησε, στόχος του χρηματοδοτούμενου αυτού έργου είναι η βελτίωση του συστήματος HTA και η ανάπτυξη του απαραίτητου πλαισίου για την αποτελεσματική εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με απώτερο σκοπό την επιτάχυνση και την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας.
Το έργο έχει διάρκεια 18 μήνες και θα εξελιχθεί ως εξής:
1ος-3ος μήνας: Ανάλυση της κατάστασης του HTA στην Ελλάδα – εκτίμηση αναγκών και ανάλυση αποκλίσεων μεταξύ εθνικού και ευρωπαϊκού συστήματος
3ος -18ος μήνας: Δυναμικό εγχειρίδιο κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή του HTA, σε ευθυγράμμιση με τις βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές
3ος -18ος μήνας: Εθνικό πλαίσιο και συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη διαδικασία HTA – δυναμικό εγχειρίδιο διαδικασίας
3ος -18ος μήνας: Ανάπτυξη ικανοτήτων και εκπαίδευση
12ος -18ος μήνας: Πιλοτική δοκιμή του προσχεδίου δυναμικού εγχειριδίου κατευθυντήριων γραμμών και διαδικασίας του εθνικού πλαισίου
3ος -18ος μήνας: Σχέδιο διάδοσης και επικοινωνίας
Ευρωπαϊκός Κανονισμός: Οφέλη για κράτη, ασθενείς και εταιρείες
Τα πρώτα προϊόντα τα οποία θα αξιολογηθούν σε ευρωπαϊκό επίπεδο από τις αρχές του 2025 θα είναι ογκολογικά, προηγμένες θεραπείες και ιατρικές συσκευές. Από το 2028 θα προστεθούν στην αξιολόγηση τα ορφανά φάρμακα και από το 2030 αναμένεται να μπουν στη διαδικασία κεντρικής αξιολόγησης όλα τα εγκεκριμένα στην Ευρώπη φαρμακευτικά προϊόντα (πρωτότυπες δραστικές και νέες ενδείξεις). Η νέα διαδικασία εκτιμάται ότι θα φέρει σημαντικά οφέλη για τα κράτη μέλη, τους ασθενείς και τις εταιρείες.
Κράτη μέλη: Θα είναι σε θέση να συγκεντρώσουν τους πόρους και την εμπειρία τους για την ΗΤΑ. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις θα είναι υψηλής ποιότητας, έγκαιρες επιστημονικές εκθέσεις, τις οποίες τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη στις εθνικές τους διαδικασίες ΗΤΑ. Ο κανονισμός θα στηρίξει τα κράτη μέλη στη λήψη πιο τεκμηριωμένων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, χωρίς καθυστερήσεις.
Ασθενείς: Οι ασθενείς θα ενδυναμωθούν και οι κλινικοί ιατροί θα ενημερωθούν καλύτερα, έχοντας πρόσβαση σε κοινές εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης υψηλής επιστημονικής ποιότητας, με διαφάνεια και προσβασιμότητα στο κοινό.
Εταιρείες φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Θα έχουν σαφέστερη εικόνα και προβλεψιμότητα όσον αφορά στις απαιτήσεις κλινικών στοιχείων για την HTA.
Η βιομηχανία θα επωφεληθεί κατά την υποβολή στοιχείων για την ΗΤΑ, δεδομένου ότι θα υπάρχει μόνο ένας ενιαίος φάκελος υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις.
