Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορονοϊού, έδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Η FDA διευκρίνισε ότι η άδεια της δεν αφορά τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που ήδη νοσηλεύονται και χρειάζονται οξυγόνο και τους οποίους, όπως έδειξαν οι προηγηθείσες δοκιμές, το φάρμακο δεν ωφελεί, αντίθετα μπορεί ακόμη και να επιδεινώσει την κατάσταση τους. Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.
Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου η FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
Η είδηση της κατ' αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους Financial Times και το πρακτορείο Reuters. Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι θα παράγει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς βρίσκεται σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη αγοράσει 300.000 δόσεις του φαρμάκου.
Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο -αν και σε δοκιμαστική φάση- είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Σχεδόν 59.000 ασθενείς νοσηλεύονται λόγω COVID-19
Στα νοσοκομεία απ’ άκρου σ’ άκρο των ΗΠΑ έχουν εισαχθεί και νοσηλεύονται σχεδόν 59.000 ασθενείς με την COVID-19, αριθμός που είναι ο υψηλότερος ως τώρα, αποκαλύπτουν δεδομένα που συγκεντρώνει το πρακτορείο ειδήσεων Reuters.
Ο αριθμός των ασθενών που νοσηλεύονται με συμπτώματα της νόσου που προκαλεί ο νέος κορονοϊός αυξήθηκε ραγδαία, κατά περίπου 73%, τις τελευταίες 30 ημέρες και πλέον ανέρχεται σε τουλάχιστον 58.982.
Το προηγούμενο ρεκόρ που είχε καταγράψει το Reuters ήταν 58.370 ασθενείς, την 22η Ιουλίου.
Εξάλλου, στις ΗΠΑ διαγνώστηκαν χθες Δευτέρα πάνω από 100.000 κρούσματα του SARS-CoV-2, για έκτη συνεχόμενη ημέρα.
Οι ΗΠΑ είναι η χώρα που έχει υποστεί μακράν το βαρύτερο χτύπημα από την πανδημία του κορονοϊού στον πλανήτη, με πάνω από 238.053 θανάτους, σύμφωνα με το Τζονς Χόπκινς.
