Την πρότασή της για την αντιμετώπιση της πνευμονίας που οφείλεται στην COVID-19 έχει καταθέσει ελληνική ερευνητική ομάδα και αναμένει την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Όπως κατέδειξε η μοναδική στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από COVID-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%.
Πρόκειται για τη μελέτη SAVE-MORE που σχεδίασε και συντόνισε η Ελληνική Ομάδα Μελέτης της Σήψης με επικεφαλής τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο – Μπουρμπούλη, με βάση οδηγίες της ειδικής επιτροπής EMA.
Η μελέτη υλοποιήθηκε σε συνεργασία με 37 κέντρα, στην Ελλάδα (29) και στην Ιταλία (8) και τα αποτελέσματα έχουν κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον οποίο αναμένεται απάντηση για την έγκριση ή μη, της ένδειξης του φαρμάκου Anakinra για την νόσο COVID-19 πιθανότατα μέχρι τέλος Οκτωβρίου.
Τα στοιχεία και τα συμπεράσματα της μελέτης, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 1300 άτομα από την Ελλάδα και την Ιταλία (700 ΦΙΙ και 600 ΦΙΙΙ), δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine (impact factor 54) στις 3 Σεπτεμβρίου, κάτι που είναι ιδιαιτέρως σημαντικό για την διάχυση της γνώσης παγκοσμίως όσον αφορά την αντιμετώπιση της COVID-19.
Το φάρμακο
Tο Anakinra είναι ένα βιοφαρμακευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πρόκειται για μια ανασυνδυασμένη έκδοση της πρωτεΐνης ανταγωνιστή του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης 1, η οποία εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης-1α και της ιντερλευκίνης-1β αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης-1 (IL-1RI). Η ιντερλευκίνη-1 (IL-1) είναι μία βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Anakinra είναι η εταιρεία Sobi.
Αναλυτικότερα:
Η μελέτη SAVE MORE περιγράφει μία πλήρη στρατηγική της αντιμετώπισης των ασθενών με COVID-19 πνευμονία η οποία έχει δύο στάδια:
• Στο πρώτο στάδιο, πρέπει να γίνει μέτρηση του βιοδείκτη suPAR στο αίμα κάθε ασθενούς που νοσηλεύεται με COVID-19 πνευμονία
• Στο δεύτερο στάδιο, αν η τιμή του βιοδείκτη suPAR είναι μεγαλύτερη ή ίση με 6 ng/ml ξεκινά θεραπεία με το φάρμακο anakinra (δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες).
Η κλινική εξέλιξη αξιολογήθηκε στην Κλίμακα CPS των 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). Τα αποτελέσματα - μετά από 28 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας - έδειξαν συνολική βελτίωση της κλινικής εξέλιξης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο anakinra συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο κατά 64%. Η βελτίωση μπορεί να δοθεί συνοπτικά ως εξής:
• Σχεδόν τριπλασιάζεται (αυξάνεται 2,78 φορές) η πιθανότητα ίασης. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πλήρως ιαθεί με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra αυξάνονται σε 5)
• Μειώνεται κατά 50% η πιθανότητα παραμονής στο νοσοκομείο ή στη ΜΕΘ. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που παραμένουν νοσηλευόμενοι σε κοινό θάλαμο υπό οξυγόνο, ή σε ΜΕΘ με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1 και στις δύο περιπτώσεις)
• Μειώνεται κατά 55% ο κίνδυνος θανάτου. (Αν υπάρχουν 2 ασθενείς που έχουν πεθάνει με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1)
Η μελέτη SAVE-MORΕ
• είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, διπλά τυχαιοποιημένη (τυφλή), ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο σοβαρής εξέλιξης της νόσου
• αξιολόγησε το Anakinra σε σχέση με την καθιερωμένη θεραπεία (Standard Of Care - SOC) που αφορά τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία από COVID-19
• βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης SAVE (φάσης ΙΙ), που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020
• σχεδιάστηκε (όπως και η SAVE) από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο - Μπουρμπούλη και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης με την συμβουλευτική υποστήριξη του European Task Force (EMA) για την Covid-19
• υλοποιήθηκε από το Δεκέμβριο 2020 ως τον Απρίλιο 2021 σε 29 κέντρα στην Ελλάδα και 8 στην Ιταλία, ενώ στην Ολλανδία γίνεται η βιοανάλυση των δειγμάτων των ασθενών
• περιέλαβε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς. (Συγκεκριμένα 606 ασθενείς με τυχαία διαλογή από αρχικό δείγμα 1060 ασθενών)
• χρηματοδοτήθηκε από το Ινστιτούτο Μελέτης Σήψης και υποστηρίχθηκε (όπως και η SAVE) από την εταιρεία Sobi που είναι ο ΚΑΚ (Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας) του Anakinra, με χορηγία του φαρμάκου και χρηματική υποστήριξη μέρους των συνολικών εξόδων.
«Πρόκειται για την μοναδική στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη φάσης ΙΙΙ που έχει δημοσιευτεί σε περιοδικό της εμβέλειας του Nature Medicine. Εκπροσωπώντας όλη την ομάδα και τα κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία που εργαστήκαμε σκληρά τους προηγούμενους μήνες αισθανόμαστε δικαιωμένοι και χρήσιμοι γιατί συμβάλαμε στη βελτίωση της φροντίδας πολλών ασθενών μας σε αυτή την κρίσιμη εποχή της πανδημίας. Έχουμε πλέον την ευκαιρία να μοιραστούμε τα ενθαρρυντικά ευρήματά μας με την διεθνή ιατροφαρμακευτική κοινότητα, συνεργαζόμαστε ήδη στενά με τον ΕΜΑ και συζητάμε και με άλλες ρυθμιστικούς φορείς στην Ελλάδα και σε άλλες χώρες. Νιώθουμε ότι κάναμε το χρέος μας, ως γιατροί και ερευνητές, απέναντι στους δικούς μας ασθενείς, την χώρα μας, αλλά και όλους όσοι αγωνίζονται σκληρά για να βρουν λύσεις απέναντι στην πανδημία. Ευχαριστώ όλους όσοι συμμετείχαν σε αυτή την προσπάθεια», δήλωσε ο επικεφαλής της έρευνας Καθηγητής Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, κατά τη διάρκεια συνέντευξης τύπου.
