Το υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι άνοιξε η ηλεκτρονική πλατφόρμα για την υποβολή αιτήσεων για τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων με την εμπορική ονομασία Evusheld της AstraZeneca, κατά του ιού SARS-CoV-2 προφυλακτικής ένδειξης σε ασθενείς με σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Σύμφωνα με τη σχετική ενημέρωση, το Evusheld έχει εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων με ένδειξη την προφύλαξη από τον SARS-CoV-2, σε άτομα τα οποία:
- Δεν έχουν ικανότητα ανοσιακής απόκρισης στον εμβολιασμό κατά του ιού
- Έχουν αντένδειξη για τον εμβολιασμό
Απαραίτητες προϋποθέσεις για την χορήγηση του φαρμάκου Evusheld
- Ηλικία ≥12 ετών και βάρος ≥ 40 κιλών
- Απουσία ιστορικού προηγηθείσας νόσησης COVID-19 το τελευταίο τρίμηνο
- Αφορά πρωτίστως άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή και κίνδυνο έκθεσης στον SARS-CoV-2
- Η ένδειξη και σύσταση για εμβολιασμό στα άτομα που θα λάβουν το Evusheld παραμένει σε ισχύ. Σε περίπτωση εμβολιασμού, το Evusheld συνιστάται να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Καθώς και ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
- Θεραπεία με CAR-T cells ή άμεσα προγραμματισμένη θεραπεία με CAR-T cells
- Μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (την τελευταία διετία ή με λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής ή με GVHD) ή προς άμεση μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων
- Αιματολογική κακοήθεια υπό ενεργό θεραπεία και κατά προτεραιότητα κακοήθη νοσήματα του β-λεμφοκυττάρου (π.χ. πολλαπλούν μυέλωμα, B – cell λεμφώματα, ΧΛΛ)
- Μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου και λήψη ανοσοκατασταλτικής αγωγής
- Λήψη θεραπείας με βιολογικό παράγοντα που στρέφεται έναντι β – κυττάρων (anti – CD20 – rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, veltuzumab, κ.α.)
- Πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες (π.χ. σύνδρομο DiGeorge, σύνδρομο Wiskott – Aldrich, κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια)
Διαδικασία χορήγησης του φαρμάκου Evusheld
Το φάρμακο Evusheld θα χορηγείται:
- Μόνο μετά από αίτηση από τον ειδικό θεράποντα ιατρό του ασθενούς
- Το άτομο που θα λάβει το Evusheld κατά τη στιγμή της χορήγησης πρέπει να έχει αρνητικό μοριακό τέστ για SARS – CoV2 24 – 48 ωρών και πλήρη απουσία συμπτωμάτων
- Η χορήγηση του Evusheld θα γίνεται ενδομυϊκά, με παρακολούθηση για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση
Η διαδικασία έγκρισης που θα ακολουθηθεί είναι ίδια με αυτή για τα αντιικά χάπια. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θα εξετάζει τις αιτήσεις και θα καταχωρεί στην εφαρμογή την ανάλογη ένδειξη έγκρισης ή απόρριψης.
Η αξιολόγηση των αιτήσεων θα γίνεται ανά πενθήμερο από την ολομέλεια της Επιτροπής, με βάση τη σειρά κατάθεσης του αιτήματος και με προτεραιοποίηση ανάλογα με τη βαρύτητα της ανοσοκαταστολής.
Προγραμματισμός ραντεβού & Χορήγηση
Το φάρμακο Evusheld θα υπάρχει σε Νοσοκομεία που διαθέτουν:
- Aιματολογικές μονάδες
- Μονάδες μεταμόσχευσης και παρακολούθησης ανοσοκατεσταλμένων
- Eιδικότητες χορήγησης βιολογικών anti – CD20 παραγόντων
Ο πολίτης του οποίου η αίτηση έχει εγκριθεί, θα πρέπει να επικοινωνεί με τα επιλεγμένα Νοσοκομεία για τον προγραμματισμό της χορήγησης στο Νοσοκομείο που τον εξυπηρετεί.
Ο ασθενής θα προσέρχεται στο Νοσοκομείο στο καθορισμένο χρόνο του ραντεβού και θα κατευθύνεται στον κατάλληλα διαμορφωμένο χώρο της χορήγησης.
Η συνταγή θα εκτελείται από το Φαρμακείο του Νοσοκομείου, το σκεύασμα θα μεταφέρεται στο χώρο και θα χορηγείται στον ασθενή.
Το φάρμακο θα χορηγείται στα κάτωθι Νοσοκομεία:
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Λαϊκό»
- Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών «Σισμανόγλειο»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν»
- Γενικό Αντικαρκινικό Νοσοκομείο Πειραιά «Μεταξά»
- Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Παπανικολάου»
- Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «Ιπποκράτειο»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ηρακλείου
- Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας
