Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA ) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τα επικαιροποιημένα αναμνηστικά εμβόλια της Moderna και των Pfizer-BioNTech, που στοχεύουν στις υποπαραλλαγές της Όμικρον BA.4 και BA.5.
Η Συμβουλευτική Επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) για τις πρακτικές εμβολιασμών έχει προγραμματίσει να συζητήσει τις συστάσεις σχετικά με το ποιοι θα πρέπει να λάβουν τα εμβόλια και πότε σε συνάντηση που θα πραγματοποιηθεί, σήμερα 1η και αύριο 2 Σεπτεμβρίου.
Τα ενισχυτικά εμβόλια έχουν προσαρμοστεί προκειμένου να παρέχουν προστασία από την παραλλαγή Όμικρον, η οποία κυριαρχεί παγκοσμίως από τις αρχές του τρέχοντος έτους.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει ήδη εγκρίνει το εμβόλιο που παράγεται από την εταιρεία Moderna κατά της υποπαραλλαγής BA.1 της Όμικρον και ενδέχεται να αρχίσει να το χρησιμοποιεί σύντομα. Αυτή την εβδομάδα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επρόκειτο να εξετάσει τις αιτήσεις για το εμβόλια που στοχεύουν στην BA.1 ένα της Moderna και ένα άλλο των Pfizer-BioNTech.
Ωστόσο η BA.1 δεν κυκλοφορεί πλέον, καθώς την άνοιξη επικράτησαν οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5. Όπως αναφέρει ο FDA, οι υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 προκαλούν επί του παρόντος τα περισσότερα κρούσματα COVID-19 και προβλέπεται να κυκλοφορήσουν αυτό το φθινόπωρο και το χειμώνα.
Τον Ιούνιο, ο Οργανισμός ζήτησε από τις παρασκευάστριες εταιρείες να αναπτύξουν ένα ενισχυτικό εμβόλιο που να στοχεύει συγκεκριμένα σε αυτές τις δύο υποπαραλλαγές και την περασμένη εβδομάδα, τόσο η Moderna όσο και οι Pfizer/BioNTech δήλωσαν ότι έχουν υποβάλλει δεδομένα σχετικά με το τα εμβόλιά τους έναντι των BA.4/BA.5 στον FDA. Η κυβέρνηση του προέδρου Τζο Μπάιντεν έχει ήδη παραγγείλει 170 εκατομμύρια δόσεις τέτοιων εμβολίων.
Τα καίρια ερωτήματα
1. Ποια είναι η σύστασή τους
Τόσο οι Pfizer-BioNTech όσο και η Moderna παρασκευάζουν τα εμβόλιά τους από αγγελιοφόρο RNA (mRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2. Τα νέα εμβόλια είναι δισθενή. Το μισό από το mRNA κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας του στελέχους του αρχικού ιού που εμφανίστηκε στη Γουχάν της Κίνας στα τέλη του 2019, η οποία βρίσκεται επίσης στα αρχικά εμβόλια, ενώ το άλλο μισό κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας στη BA.1 ή στις BA.4 και BA.5, που έχουν πανομοιότυπες αιχμές. Επειδή περιέχουν μικρότερη δόση mRNA, τα εμβόλια προορίζονται για χρήση μόνο ως ενισχυτικά και όχι σε άτομα που δεν εμβολιάστηκαν ποτέ.
2. Τι είδους δεδομένα έχουν συλλέξει οι εταιρείες;
Δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους (κλινικά) είναι διαθέσιμα μόνο για τα ενισχυτικά εμβόλια που στοχεύουν στην BA.1. Σε μια συνάντηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων του FDA τον Ιούνιο, τόσο οι Pfizer-BioNTech όσο και η Moderna παρουσίασαν δεδομένα που έδειχναν ότι τα εμβόλια είχαν παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες των αρχικών εμβολίων—όπως πόνο στο σημείο της ένεσης και κόπωση—και προκάλεσαν ισχυρές αντιδράσεις αντισωμάτων τόσο στο αρχικό στέλεχος όσο και στο Όμικρον BA.1. Οι εταιρείες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια για τη BA.1 προκάλεσαν σημαντικές αποκρίσεις αντισωμάτων έναντι των BA.4 και BA.5, αν και χαμηλότερες από αυτές έναντι της BA.1.
Για τα εμβόλια που στοχεύουν στις BA.4/BA.5, οι εταιρείες έχουν υποβάλλει στοιχεία από μελέτες σε ζώα. Δεν έχουν δημοσιοποιήσει αυτά τα δεδομένα, αν και στη συνεδρίαση του FDA του Ιουνίου, η Pfizer παρουσίασε προκαταρκτικά ευρήματα σε οκτώ ποντίκια που έλαβαν εμβόλια BA.4/BA.5 ως τρίτη δόση. Σε σύγκριση με τα ποντίκια που έλαβαν αναμνηστική δόση με το αρχικό εμβόλιο, τα ζώα έδειξαν αυξημένη απόκριση σε όλες τις παραλλαγές Όμικρον που δοκιμάστηκαν: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 και BA.5.
Σύμφωνα με τις εταιρείες οι κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια BA.4/BA.5 θα ξεκινήσουν τον επόμενο μήνα. Τα κλινικά δεδομένα είναι απαραίτητα τόσο για την πλήρη έγκριση των εμβολίων—οι πρόσφατες υποβολές τους είναι μόνο για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης— όσο και για να βοηθήσουν στην ανάπτυξη μελλοντικών ενημερώσεων.
3. Πώς μπορούν οι αρχές να εξετάσουν το ενδεχόμενο έγκρισης εμβολίων χωρίς δεδομένα από δοκιμές σε ανθρώπους;
Τα εμβόλια κατά της γρίπης ενημερώνονται κάθε άνοιξη προκειμένου να προσαρμοστούν στο στέλεχος που είναι πιο πιθανό να κυκλοφορήσει το φθινόπωρο και το χειμώνα. Τα αναπροσαρμοσμένα εμβόλια δεν χρειάζεται να υποβληθούν σε νέες κλινικές δοκιμές, εκτός εάν οι κατασκευαστές αλλάξουν σημαντικά τον τρόπο παρασκευής τους. «Μια παρόμοια προσέγγιση για τα εμβόλια που στοχεύουν στις νέες παραλλαγές της COVID-19 έχει νόημα», λέει ο Leif Erik Sander, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Charité στο Βερολίνο, στο Science. «Οι αλλαγές στο mRNA είναι μικρές και η παροχή ενημερωμένων εμβολίων όσο το δυνατόν γρηγορότερα είναι ένα ηθικό ζήτημα», τονίζει. Και προσθέτει: «Πρέπει να επιτρέψουμε στους ανθρώπους να προστατευθούν από έναν ιό που δεν μπορούμε να ελέγξουμε πλήρως».
Υπάρχει όμως ένα πιθανό μειονέκτημα: Η έγκριση επικαιροποιημένων εμβολίων χωρίς κλινικά δεδομένα θα μπορούσε να μειώσει τη δημόσια αποδοχή. «Εάν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τη συνολική πρόσληψη, αυτό είναι ένα πιθανό πρόβλημα, που θα μπορούσε να αντισταθμίσει τα οφέλη από την προστασία που μπορεί να παρέχει», αναφέρει η Deborah Cromer, μαθηματικός- μοντελίστρια στο Ινστιτούτο Kirby του Πανεπιστημίου της Νέας Νότιας Ουαλίας.
4. Πόσο μεγαλύτερη προστασία θα προσφέρουν τα επικαιροποιημένα mRNA εμβόλια;
Σύμφωνα με τους ειδικούς αυτό είναι δύσκολο να προβλεφθεί. Εξαρτάται εν μέρει από το κατά πόσον εξακολουθούν να κυκλοφορούν τα στελέχη BA.4 και BA.5 μέχρι τη στιγμή που θα γίνουν οι εμβολιασμοί και πόσο πολύ θα ταιριάζει το εμβόλιο με το επόμενο κυρίαρχο στέλεχος. Εξαρτάται επίσης από το πόσα άτομα έχουν ανοσία από μια πρόσφατη μόλυνση.
Σε μια προδημοσίευση στο medRxiv, στις 26 Αυγούστου, ερευνητές προσπαθούν να υπολογίσουν τον πιθανό αντίκτυπο των ειδικών για στελέχη εμβολίων. Συνδύασαν δεδομένα από οκτώ αναφορές κλινικών δοκιμών που συνέκριναν εμβόλια που βασίζονται στην αρχική πρωτεΐνη ακίδας με σκευάσματα που στοχεύουν στα στελέχη Βήτα, Δέλτα και Όμικρον BA.1. Όλες οι μελέτες μέτρησαν την ικανότητα του ορού των ληπτών να εξουδετερώνει τις παραλλαγές του ιού στο εργαστήριο.
Διαπίστωσαν ότι το μεγαλύτερο αποτέλεσμα προήλθε από τη χορήγηση οποιουδήποτε αναμνηστικού: Κατά μέσο όρο, μια πρόσθετη δόση ενός εμβολίου που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας του αρχικού ιού είχε ως αποτέλεσμα 11 φορές αύξηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι όλων των παραλλαγών. Αλλά τα εμβόλια ειδικά για το στέλεχος βελτίωσαν ελαφρώς την προστασία. Οι λήπτες των ενημερωμένων εμβολίων είχαν, κατά μέσο όρο, επίπεδα αντισωμάτων 1,5 φορές υψηλότερα από εκείνους που έλαβαν εμβόλιο προγονικού στελέχους. Ακόμα κι αν το εμβόλιο δεν ταίριαζε ακριβώς με το ιικό στέλεχος, υπήρχε όφελος.
Σύμφωνα με τα μοντέλα των ερευνητών, οι ενισχυτικές δόσεις με τα προσαρμοσμένα σε στελέχη εμβόλια είχαν κάποιο όφελος και σε επίπεδο πληθυσμού, αν και εξαρτώνται πολλά από τα υπάρχοντα επίπεδα ανοσίας του.
5.Τι θα γίνει στην Ευρώπη
Οι Pfizer/ BioNTech έχουν επίσης υποβάλει τα δεδομένα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Ωστόσο, ο ΕΜΑ, φαίνεται ότι θα περιμένει τη συγκέντρωση κλινικών δεδομένων προκειμένου να προχωρήσει στην έγκριση του νέου εμβολίου που στοχεύει στις BA.4 και BA.5. Στο μεταξύ αναμένεται να εγκριθεί το εμβόλιο που στοχεύει στην ΒΑ.1.
Η Ελλάδα εκτιμάται πως θα λάβει τα επικαιροποιημένα δισθενή εμβόλια που θα περιέχουν το αρχικό στέλεχος του κορονοϊού και τα στελέχη 4 και 5 της Όμικρον που κυριαρχούν σήμερα στο τέλος του 2022 ή στις αρχές του 2023. Νωρίτερα, αναμένεται να προμηθευτεί το εμβόλιο με το αρχικό στέλεχος και το στέλεχος 1 της Όμικρον.
Photo: Eurokinissi
