Στην τελική ευθεία μπαίνει η ίδρυση Aυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών σε νοσοκομεία του ΕΣΥ, με τη δημοσίευση της σχετικής Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΚΥΑ) στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Τα Τμήματα αυτά θα συσταθούν σε 65 νοσοκομεία, δυναμικότητας μεγαλύτερης των διακοσίων κλινών, θέτοντας τις βάσεις για ώθηση της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων και διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες.
Τα οφέλη των κλινικών μελετών είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς, καθώς αποκτούν ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, με συνεχή και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση. Οφέλη, όμως, υπάρχουν και για την οικονομία. Στην Ελλάδα υπάρχουν μεγάλα περιθώρια βελτίωσης στον τομέα, καθώς σήμερα για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών επενδύονται στην Ευρώπη 44 δισ. ευρώ, από τα οποία η χώρα μας απορροφά μόλις τα 100 εκατ. ευρώ.
H Απόφαση, την οποία υπογράφουν ο Υπουργός Εσωτερικών Θεόδωρος Λιβάνιος, ο Υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Αθανάσιος Πετραλιάς και ο Υφυπουργός Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους, προβλέπει την εξειδίκευση των αρμοδιοτήτων και τη ρύθμιση του τρόπου οργάνωσης, λειτουργίας και στελέχωσης του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, καθώς και τη ρύθμιση κάθε άλλου αναγκαίου ζητήματος.
Αρμοδιότητες, οργάνωση και λειτουργία
Το Αυτοτελές Τμήμα Κλινικών Μελετών θα έχει μία σειρά αρμοδιοτήτων και συγκεκριμένο τρόπο οργάνωσης και λειτουργίας. Ειδικότερα, θα:
• Προωθεί την αποστολή του εκάστοτε νοσηλευτικού ιδρύματος και προσφέρει υποστήριξη, τεχνογνωσία και εκπαίδευση για την αποτελεσματική ολοκλήρωση της βιοϊατρικής έρευνας.
• Αποτελεί το σημείο αναφοράς για τους Κύριους Ερευνητές (Principal Investigators PIs) και τις ερευνητικές τους ομάδες, το προσωπικό και τα Τμήματα του νοσηλευτικού ιδρύματος που εμπλέκονται στις κλινικές μελέτες και γενικότερα τη βιοϊατρική έρευνα, τους Χορηγούς ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (Contract Research Organizations CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης (Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας των Πανεπιστημίων Ε.Λ.Κ.Ε. και Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης των Υγειονομικών Περιφερειών Ε.Λ.Κ.Ε.Α.).
• Τηρεί σε ετήσια βάση αρχείο ερευνητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων που σχετίζονται με τη βιοϊατρική έρευνα και παρακολουθεί την υλοποίησή τους.
• Παραλαμβάνει τον φάκελο από τον Χορηγό ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) και μεριμνά για την παροχή διευκρινίσεων και τη συμπλήρωσή του, όπου απαιτείται.
• Συνεργάζεται με τον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων (Data Protection Officer DPO) του νοσηλευτικού ιδρύματος .
• Μεριμνά για την κοστολόγηση των εξόδων που σχετίζονται με τη διεξαγωγή της μελέτης.
• Μεριμνά για την έκδοση γνωμοδότησης από το Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου, για την επισκόπηση και την εμπρόθεσμη υπογραφή της σύμβασης διενέργειας βιοϊατρικής έρευνας και των τυχόν τροποποιήσεων αυτής ή για την αιτιολογημένη απόρριψή της από τη διοίκηση του νοσοκομείου.
• Διαβιβάζει άμεσα, τη σύμβαση με το σύνολο του φακέλου στον αρμόδιο κατά περίπτωση Φορέα Οικονομικής Διαχείρισης (Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.), προκειμένου να υπογραφεί και από αυτόν.
• Συνεργάζεται με τις διοικητικές και οικονομικές υπηρεσίες, το Γραφείο Κίνησης Ασθενών, το Φαρμακείο, το Γραφείο Προμηθειών, τον Κύριο Ερευνητή (PI) και την εκάστοτε αρμόδια Κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος για την καταχώριση των δαπανών.
• Μεριμνά, ώστε οι οικονομικές υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος να εισπράξουν το ποσό της παρακράτησης.
• Συνεργάζεται με το Τμήμα Πληροφορικής για την ανάπτυξη και υποστήριξη των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από την εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία.
• Συνεργάζεται με τις λοιπές υπηρεσίες του νοσοκομείου για τη δυνατότητα απ’ ευθείας κάλυψης από τον Χορηγό προς το νοσηλευτικό ίδρυμα, συνοδευτικών (μη ερευνητικών) φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών ή/και invitro διαγνωστικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας ως συνοδευτική θεραπεία.
• Παρακολουθεί τη συνολική διαχείριση των υπό έρευνα φαρμακευτικών ή/και ιατροτεχνολογικών ή/και invitro διαγνωστικών προϊόντων.
• Ενημερώνει άμεσα τον Χορηγό ή τους κατ’ ανάθεση Οργανισμούς Έρευνας (CROs) ή τους Ελεύθερους Συνεργάτες Έρευνας (Freelancers) για κάθε έλεγχο ή επιθεώρηση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί στο νοσηλευτικό ίδρυμα.
• Τηρεί το διοικητικό αρχείο (φυσικό ή/και ψηφιακό) της βιοϊατρικής έρευνας, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας αυτής.
• Με την ολοκλήρωση της σύμβασης συνεργάζεται με τον Κύριο Ερευνητή (ΡΙ) για την επιστροφή στον Χορηγό ή την καταστροφή οποιασδήποτε μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του προϊόντος υπό έρευνα, όλων των εγγράφων, αρχείων, υλικών και εξοπλισμού που παρασχέθηκαν και όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών.
• Σε συνεργασία με το Τμήμα Ελέγχου Ποιότητας και Έρευνας και συνεχιζόμενης Εκπαίδευσης μεριμνά για την καταχώρηση του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής βιοϊατρικής έρευνας σε διεθνείς πλατφόρμες.
• Τηρεί και επικαιροποιεί φάκελο λειτουργίας του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής βιοϊατρικής έρευνας.
• Συνεργάζεται με τις αρμόδιες υπηρεσίες του νοσηλευτικού ιδρύματος για την ανάπτυξη και εφαρμογή τυποποιημένων λειτουργικών διαδικασιών (Standard Operating Procedures SOPs), με σκοπό την εύρυθμη διεξαγωγή στο νοσηλευτικό ίδρυμα της βιοϊατρικής έρευνας.
• Προβαίνει σε ιεράρχηση των αναγκών και σε καταγραφή τυχόν ελλείψεων και εισηγείται στον Διοικητή προτάσεις, για τη δυνατότητα αξιοποίησης των εσόδων που προέρχονται από τη συμμετοχή του νοσηλευτικού ιδρύματος ως κέντρου διεξαγωγής στη βιοϊατρική έρευνα.
• Επικαιροποιεί το Περίγραμμα Θέσης Εργασίας (Job Description) του Υπεύθυνου του Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών σε περιοδική βάση ή όποτε αυτό κριθεί αναγκαίο.
• Μεριμνά σε συνεργασία με τις υπηρεσίες του νοσοκομείου, για την ανάπτυξη, υλοποίηση και παρακολούθηση προγραμμάτων έρευνας και εκπαίδευσης που επιχορηγούνται από ελληνικές ή διεθνείς πηγές και σχετίζονται με τη διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας.
Τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών των νοσοκομείων θα μπορούν συστηματικά να συνεργάζονται μεταξύ τους, να επικοινωνούν, να ανταλλάσσουν πρακτικές και εμπειρίες, με στόχο την προτυποποίηση των τηρούμενων διαδικασιών και την αποτελεσματικότερη λειτουργία τους.
Η στελέχωση
Η στελέχωση θα γίνει με εξειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό, και συγκεκριμένα από υπαλλήλους των κλάδων ΠΕ Διοικητικού Οικονομικού ή ΤΕ Διοικητικού Λογιστικού και σε περίπτωση έλλειψης από υπαλλήλους του κλάδου ΔΕ Διοικητικού Λογιστικού. Το Τμήμα θα στελεχώνεται κατ’ ελάχιστο από 2 υπαλλήλους και ο αριθμός τους θα δύναται να προσαρμόζεται σε κάθε νοσηλευτικό ίδρυμα. Η επιλογή των προσώπων και η τοποθέτησή τους γίνεται από τη Διοίκηση του.
Το προσωπικό που θα επιλεγεί για να παρέχει τις υπηρεσίες του θα είναι δυνατόν να επιμορφώνεται από προγράμματα του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Διοίκησης και Αυτοδιοίκησης (ΕΚΔΔΑ-ΙΝΕΠ).
Σε περίπτωση αποχώρησης ή μετακίνησης του προσωπικού του, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα άμεσης αντικατάστασής του, ώστε να διασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία του.
Η ετήσια δαπάνη για τη λειτουργία των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών εκτιμάται σε 4.524 ευρώ, ανά τμήμα, ή συνολικά σε 294.000 ευρώ.
