Ροή
Απώλειες κατέγραψε την Τρίτη η μετοχή της Reneneron, αφότου έγινε γνωστός πως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αρνήθηκε την Τρίτη να εγκρίνει μια έκδοση υψηλότερης δόσης της θεραπείας Eylea της εταιρείας για την αντιμετώπιση υγρής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD).
Η εταιρεία επεδίωκε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία AMD, της κύριας αιτίας τύφλωσης μεταξύ των ηλικιωμένων, και δύο οφθαλμικών παθήσεων που είναι συχνές σε άτομα με διαβήτη.
Ο FDA επικαλέστηκε ως αιτία για την πτώση μια συνεχιζόμενη επανεξέταση των ευρημάτων επιθεώρησης σε έναν τρίτο πληρωτή.
Η επιστολή πλήρους απάντησης δεν εντόπισε ζητήματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του φαρμάκου, τον σχεδιασμό της δοκιμής, την επισήμανση ή την παρασκευή της φαρμακευτικής ουσίας και δεν ζητήθηκαν πρόσθετα κλινικά δεδομένα ή δοκιμές, ανέφερε το Reuters.
Οι πωλήσεις του Eylea έχουν πληγεί από την ανταγωνιστική θεραπεία Vabysmo της Roche, που εγκρίθηκε πέρυσι, για την υγρή AMD.
Στον απόηχο της ανακοίνωσης, η μετοχή της εταιρείας έφτασε να χάνει 1,5% στην Wall Street προτού αποφασιστεί η προσωρινή αναστολή διαπραγμάτευσης της.
