Έως τα μέσα Σεπτεμβρίου έχουν δεσμευτεί οι εταιρείες Pfizer/BioNTech να παραδώσουν τις νέες ενισχυτικές δόσεις των επικαιροποιημένων εμβολίων κατά της Covid -19, που θα καλύπτουν την παραλλαγή Όμικρον (ΒΑ.1) και τις πιο πρόσφατες υποπαραλλαγές της 4 και 5 (ΒΑ.4 και ΒΑ.5).
Τη Δευτέρα (22/8) κατέθεσαν τον φάκελο για να λάβουν έγκριση κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), για τα άτομα ηλικίας από 12 ετών και άνω.
Όπως ανακοίνωσαν οι εταιρείες, έχουν κλιμακώσει την παραγωγή και είναι έτοιμες να παραδώσουν δόσεις το Σεπτέμβριο. Μάλιστα, διαβεβαιώνουν πως θα αρχίσουν να τις αποστέλλουν αμέσως μετά την εν αναμονή έγκριση τους. Ανάλογη διαδικασία αίτησης έχει ξεκινήσει και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και αναμένεται να ολοκληρωθεί τις επόμενες ημέρες. Η αίτηση περιλαμβάνει στοιχεία κλινικών δεδομένων από το εμβόλιο έναντι της Όμικρον BA.1 και προκλινικών και κατασκευαστικών δεδομένων από το εμβόλιο έναντι της Όμικρον BA.5.
Πηγές από την Επιτροπή Εμβολιασμών εκτιμούν ότι οι διαδικασίες αδειοδότησης δεν θα καθυστερήσουν, καθώς οι μελέτες που κατατέθηκαν στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές βασίζονται στη γνωστή πλέον τεχνολογία mRNA, με την οποία παρασκευάστηκαν τα αρχικά εμβόλια. Οι ίδιες πηγές αναφέρουν ότι το αργότερο μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου, τουλάχιστον οι ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού θα έχουν πρόσβαση στα επικαιροποιημένα εμβόλια.
Σύμφωνα με τους ειδικούς, τα νέα εμβόλια θα παρέχουν περισσότερα αντισώματα για να μειώσουν το ενδεχόμενο της αρχικής λοίμωξης, αλλά δεν αναμένεται να έχουν μεγάλο πλεονέκτημα έναντι της σοβαρής νόσου, στην οποία είναι αποτελεσματικά και τα ήδη υπάρχοντα. Στο πλαίσιο αυτό, τονίζουν ότι όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δεν πρέπει να περιμένουν, αλλά να εμβολιαστούν τώρα.
Όπως έχει γίνει γνωστό από τον Υπουργό Υγείας, Θάνο Πλεύρη, στην Ελλάδα, η προμήθεια των νέων εμβολίων θα γίνει σε δύο φάσεις έως το τέλος του χρόνου. Αρχικά αναμένονται τα επικαιροποιημένα εμβόλια για την παραλλαγή Όμικρον και θα ακολουθήσουν τα ακόμα πιο επικαιροποιημένα για τις υποπαραλλαγές της Όμικρον 4 και 5.
Απαιτούνται περισσότερα δεδομένα
Επιστήμονες που ειδικεύονται στις μολυσματικές ασθένειες ζητούν από τον FDA και τις εταιρείες να παρουσιάσουν περισσότερα δεδομένα για τα νέα εμβόλια, πριν αυτά λάβουν έγκριση.
Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer που στοχεύει στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 είναι περιορισμένα αυτή τη στιγμή και βασίζονται κυρίως σε μελέτες που έχουν γίνει σε τρωκτικά.
Συγκεκριμένα, τον περασμένο Ιούνιο η Pfizer παρουσίασε στην ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA, δεδομένα που αποδείκνυαν ότι τα εμβόλια κατά της Όμικρον αύξησαν τα αντισώματα στα ποντίκια και προσέφεραν προστασία από τη μόλυνση κατά περίπου 2,6 φορές, σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο.
Σύμφωνα με τον Δρ. Paul Offit, μέλος της εν λόγω επιτροπής, είναι λογικό ένα εμβόλιο που περιλαμβάνει τις υποπαραλλαγές της Όμικρον να ενισχύει την ανοσολογική απόκριση στους ανθρώπους. Ωστόσο, επισημαίνει πως τα δεδομένα από τα ποντίκια δεν είναι αρκετά για να αποδείξουν ότι πράγματι συμβαίνει κάτι τέτοιο.
«Οι εταιρείες εμβολίων και ο FDA πρέπει να παρουσιάσουν στο κοινό δεδομένα από μελέτες σε ανθρώπους, τα οποία να αποδεικνύουν ότι τα νέα εμβόλια πετυχαίνουν μια δραστική αύξηση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Όμικρον BA.4 και BA.5, σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο», δήλωσε χαρακτηριστικά.
«Ερωτηματικό» στην κάλυψη έναντι άλλων παραλλαγών
Μια αιτία ανησυχίας για τον ερχόμενο χειμώνα είναι οι πιθανές νέες παραλλαγές, για τις οποίες δεν υπάρχει εμβόλιο που θα τις καλύπτει.
Η ανησυχία αφορά και στη νέα υποπαραλλαγή της Όμικρον «Κένταυρος», η οποία είναι περισσότερο μολυσματική από την ΒΑ.5. Εάν επικρατήσει, τότε δεν αποκλείεται τα εμβόλια να χάσουν και πάλι την αποτελεσματικότητά τους, τουλάχιστον ως προς την προστασία από τη μόλυνση.
Σύμφωνα με τον ΕΟΔΥ, πάντως, η δυνατότητα κυριαρχίας μιας νέας υποπαραλλαγής, ή η πρόκληση ενός νέου κύματος λόγω μιας νέας υποπαραλλαγής εξαρτάται από το εάν αυτή έχει σχετικό πλεονέκτημα σε σχέση με την υποπαραλλαγή που κυκλοφορεί στον πληθυσμό. Παρότι η «Κένταυρος» έχει αναδυθεί εδώ και μερικούς μήνες, προς το παρόν παρουσιάζει αυξητική τάση μόνο στην Ινδία και σε καμία άλλη περιοχή χωρίς, συνεπώς, να υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να κυριαρχήσει έναντι της ΒΑ.5. Κατά συνέπεια, η δυνατότητα κυριαρχίας σε περιοχές, όπως η χώρα μας, που υπάρχει σε μεγάλα ποσοστά η ΒΑ.5, δεν είναι δεδομένη.
Photo: Shutterstock
