Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τάχθηκε κατά της χρήσης του χαπιού της Merck ενάντια στον κορονοϊό για τους ενήλικες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το χάπι, με την εμπορική ονομασία Lagevrio ή molnupiravir, έχει εγκριθεί για χρήση σε πάνω από 25 χώρες, μεταξύ των οποίων οι ΗΠΑ, η Αυστραλία, η Ιαπωνία, η Βρετανία και η Κίνα.
Χρησιμοποιείται περισσότερο σε άτομα με ήπια νόσηση, που βρίσκονται σε κίνδυνο εκδήλωση βαρύτερης νόσησης.
Τι λένε οι παρασκευάστριες εταιρείες:
Οι παρασκευάστριες εταιρείες, MSD και η Ridgeback Biotherapeutics, ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε να μη δοθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) στο LAGEVRIO™ (μολνουπιραβίρη) για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν διαγνωστεί με COVID-19. Οι δύο εταιρείες θα ασκήσουν έφεση και θα ζητήσουν επανεξέταση της γνωμοδότησης της Επιτροπής.
«Πιστεύουμε ότι η γνωμοδότηση της CHMP δεν ανταποκρίνεται στην πειστική τεκμηρίωση που προέρχεται από την κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ MOVe-OUT και τις μελέτες με δεδομένα χρήσης του φαρμάκου σε συνθήκες πραγματικής κλινικής πρακτικής (Real World studies) που αποδεικνύουν τη θετική επίπτωση που μπορεί να έχει το LAGEVRIO στους ασθενείς, καθώς μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου μεταξύ ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης», δήλωσε ο Δρ. Dean Y.Li, Πρόεδρος των Ερευνητικών Εργαστηρίων της MSD. «Παγκοσμίως, περισσότεροι από 4 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει τη θεραπεία του LAGEVRIO. Παραμένουμε βέβαιοι ότι το LAGEVRIO θα διαδραματίσει σοβαρό ρόλο στην αντιμετώπιση της COVID-19».
Η Wendy Holman, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics, σημείωσε πως «το LAGEVRIO συνταγογραφείται παγκοσμίως ως ένα σημαντικό φάρμακο για ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. Είναι κρίσιμη η ανάγκη για πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις στην αντιμετώπιση της COVID-19».
H επιστημονική γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, σύμφωνα με το Άρθρο 5, παράγραφος 3, του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η οποία υιοθετήθηκε από 16 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη διάθεση του LAGEVRIO, παραμένει σε ισχύ.
