Ροή
Ταχύτητες έχει ανεβάσει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) στην εξέταση αιτημάτων για κλινικές μελέτες, έπειτα από μία σχεδόν αδρανή περίοδο που σημειώθηκε κατά το πρώτο τρίμηνο του έτους.
Σύμφωνα με πηγές από το υπουργείο Υγείας, μέσα σε σχεδόν δύο μήνες η ΕΕΔ έχει ήδη εξετάσει συνολικά 88 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 359 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων.
Ειδικότερα:
• Στην 3η Συνεδρίαση της ΕΕΔ (26/03/24) εξετάστηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων
• Στην 4η Συνεδρίαση (11/04/2024) καθώς και έκτακτη που ακολούθησε (17-04-24) εξετάστηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις. Ήδη έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα 25 επιπλέον για τις μελέτες που εξετάστηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση.
• Στην 5η Συνεδρίαση (26/04/2024) εξετάστηκαν 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων
• Στην 6η Συνεδρίαση (17/05/2024) εξετάστηκαν 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων
Σύμφωνα με τις ίδιες πηγές, αυτή τη στιγμή απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων, που βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία, οι οποίες εκτιμάται ότι μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση.
Στην τελική ευθεία η απόφαση για τα Γραφεία Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία
Παράλληλα, αναμένεται η υλοποίηση παρεμβάσεων που δημιουργούν προσδοκίες για ένα «καλύτερο» 2024 στον τομέα των κλινικών μελετών, σε σχέση με το 2023.
Όπως αναφέρει η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν – Βενετία Βιλδιρίδη, άμεσα αναμένεται να δημοσιευθεί η ΚΥΑ με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Ταυτόχρονα, πρόκληση αποτελεί και η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση.
Υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία παρουσιάστηκαν στην πρώτη συνεδρίαση της «Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας», που πραγματοποιήθηκε στις αρχές Ιανουαρίου, το 2023 ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα που δέχθηκε ο ΕΟΦ ανήλθε σε 298 αιτήματα (έναντι 247 το 2022), σημειώνοντας άνοδο της τάξης του 20%.
«Η Ελληνική Πολιτεία τα τελευταία χρόνια έχει κάνει θετικά βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοϊατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το “επενδυτικό clawback”, που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF). Ωστόσο, αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το "επενδυτικό clawback" στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες», αναφέρει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ). Όπως επισημαίνει, στόχος τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες.
Κρίσιμο το 2024
Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές αλλά και για την οικονομία της χώρας. Ο κλάδος είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός για την εθνική οικονομία, υπό την έννοια ότι τα επενδυτικά κεφάλαια που είναι διαθέσιμα στον χώρο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι δεδομένα και διεκδικούνται από όλες τις χώρες. Συνεπώς, αν δεν μπορέσουμε να τα απορροφήσουμε εμείς θα επενδυθούν σε άλλα κράτη.
Όπως επισημαίνει ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR). Σε αυτό το κρίσιμο χρονικά σημείο για την μελλοντική πορεία του κλάδου στη χώρα μας, ο HACRO τονίζει την ανάγκη της άμεσης επίλυσης θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα.
«Καλούμε την ελληνική πολιτεία και το κράτος να επιδείξουν την απαραίτητη πολιτική βούληση και την έμπρακτη και άμεση υποστήριξη του κλάδου των κλινικών μελετών. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα θα πρέπει να αναδειχθεί μεταξύ των προτεραιοτήτων του τομέα της υγείας, με την υιοθέτηση ανάλογων πολιτικών στήριξης, επαρκών κινήτρων για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων και με ουσιαστικές, διορθωτικές παρεμβάσεις για τη ρύθμιση όλων εκείνων των παθογενειών που αναχαιτίζουν τη δυναμική και την ανταγωνιστικότητα της χώρας», αναφέρει σε ανακοίνωση που εξέδωσε με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών.
