Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το χάπι της Biogen και της Sage Therapeutics για τη θεραπεία της επιλόχειας κατάθλιψης (PPD) σε ενήλικες.
Σύμφωνα με το Reuters, οι εταιρείες είχαν ζητήσει την έγκριση του FDA για το φάρμακο, Zurzuvae, για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) ή κλινικής κατάθλιψης, καθώς και της επιλόχειας κατάθλιψης, η οποία επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους.
Η PPD επηρεάζει σοβαρά την ικανότητα της γυναίκας να επιστρέψει στην κανονική λειτουργία, ενώ δυνητικά επηρεάζει και τη σχέση της μητέρας με το παιδί της.
«Το Zurzuvae αναμένεται να κυκλοφορήσει και να είναι εμπορικά διαθέσιμο το τέταρτο τρίμηνο του 2023, λίγο μετά τον προγραμματισμό του ως ελεγχόμενης ουσίας από την Υπηρεσία Δίωξης Ναρκωτικών των ΗΠΑ», ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους η Sage Therapeutics και η Biogen.
Η ανακοίνωση ανέφερε ότι ο FDA εξέδωσε μια Επιστολή Πλήρους Απάντησης για το Zurzuvae στη θεραπεία ενηλίκων με MDD. Η επιστολή ανέφερε ότι δεν βρέθηκαν ουσιαστικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα του Zurzuvae για τη θεραπεία της MDD και ότι θα χρειαστούν πρόσθετες μελέτες για την υποστήριξη της έγκρισης.
Οι Sage και Biogen ανέφεραν ότι επανεξετάζουν τα σχόλια του FDA και αξιολογούν τα επόμενα βήματα τους.
Οι αναλυτές της αγοράς έχουν προβλέψει ότι οι μετοχές και των δύο εταιρειών θα πέσουν, εάν το φάρμακο εγκρινόταν μόνο για την επιλόχεια κατάθλιψη, λόγω του μικρότερου πληθυσμού ασθενών.
Μέχρι τώρα, σύμφωνα με τον FDA, η θεραπεία για την επιλόχεια κατάθλιψη ήταν διαθέσιμη μόνο ως ενδοφλέβια ένεση.
