Οι προκλήσεις και οι ευκαιρίες από την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, συζητήθηκαν στο πλαίσιο του 1st SFEE Summit που διοργάνωσε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) με κεντρικό θέμα «Επαναπροσδιορίζοντας την Αξία».
«Η πρόσβαση στα φάρμακα δεν εξαρτάται μόνο από το ρυθμιστικό περιβάλλον. Εξαρτάται από πολλούς παράγοντες. Ως Επιτροπή κοιτάμε πώς μπορούμε με κίνητρα να ενισχύσουμε την καινοτομία» ανέφερε η Olga Solomon, Head of Unit Medicines: Policy, Authorisation and Monitoring, DG SANTE- European Commission, Βέλγιο. Όπως ανέφερε, η πρόταση είναι από τα 8 χρόνια προστασίας δεδομένων που υπάρχουν σήμερα να πάμε στα 6, και τα άλλα δύο να μπορούν να «χτιστούν». «Δεν παρεμβαίνουμε στα συστήματα τιμολόγησης. Δημιουργούμε ένα περιβάλλον που θα είναι καταλυτικό ώστε ένα νέο προϊόν να φτάσει πιο γρήγορα στον ασθενή. Δεν αλλάζουμε τα πνευματικά δικαιώματα (πατέντες, διπλώματα ευρεσιτεχνίας). Αυτό που κάνουμε είναι μόνο η ρυθμιστική διαδικασία» συμπλήρωσε χαρακτηριστικά η κα. Solomon. Αναγνώρισε παράλληλα πως απαιτούνται πιο θαρραλέες πολιτικές, τονίζοντας πως η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες δεν είναι καθήκον μόνο της βιομηχανίας αλλά και των κρατών-μελών, που οφείλουν να βρουν τρόπους να επιταχύνουν την διαδικασία.
Ο Στέλιος Κυμπουρόπουλος, Ευρωβουλευτής, European People’s Party Group, Coordinator- Environment, Public Health and Food Safety, ανέφερε από την πλευρά του ότι πάρθηκε μια δύσκολη πρόταση από την Επιτροπή. «Κοινή αντίληψη όλων των μερών ήταν ότι η πρόταση που ήρθε από την Επιτροπή δεν μπορούσε να δημιουργήσει την ασφάλεια για να αυξήσουμε την ανταγωνιστικότητα σε ευρωπαϊκό περιβάλλον» σημείωσε. Όπως εξήγησε, το Ευρωκοινοβούλιο με την σειρά του προσπάθησε να φέρει την χρυσή τομή μεταξύ καινοτομίας και ανταγωνιστικότητας και να δημιουργήσει το περιβάλλον που θα διασφαλίζει καλή και γρήγορη πρόσβαση στα καινοτόμα φάρμακα που αναπτύχθηκαν το προηγούμενο διάστημα. Εξέφρασε, τέλος, την ανησυχία του για το μέλλον, τονίζοντας την ανάγκη η Ευρώπη να έχει μία κοινή πολιτική στο θέμα του φαρμάκου προκειμένου να γίνει αυτόνομη σε ένα ανταγωνιστικό περιβάλλον.
Η αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας έχει ως βασικό σκοπό να μπορούν τα κράτη-μέλη να εγγυηθούν την πρόσβαση στους ασθενείς σε νέες, κλινικά καινοτόμες, οικονομικά προσιτές θεραπείες, ανέφερε ο Άρης Αγγελής, Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας.
Όπως εξήγησε, οι διατάξεις προσπαθούν να διαφοροποιήσουν το υπάρχον σύστημα που αφορά στην προστασία των δεδομένων, βάζοντας στο πλαίσιο διάφορα κίνητρα που αν εκπληρωθούν θα υπάρξει πρόσθετη προστασία των δεδομένων. «Η Κομισιόν είπε να μειώσουμε την προστασία από τα 8 στα 6 χρόνια. Τι είπε το Ευρωκοινοβούλιο; Να πάμε στα 7,5. Τι λέμε εμείς; Εμείς θέλουμε να διατηρήσουμε το ισχύον καθεστώς στα 8 χρόνια, αλλά συμφωνούμε με την εισήγηση της Επιτροπής για μέγιστο περιθώριο προστασίας στα 11 χρόνια». Στο πλαίσιο αυτό ο κ. Αγγελής, εκτίμησε πως η παροχή κινήτρων στην βιομηχανία θα πρέπει να αποσυνδεθεί από την καθολική πρόσβαση στην φαρμακευτική καινοτομία σε επίπεδο ΕΕ. «Να πούμε ότι αυτό είναι μια ανεξάρτητη υποχρέωση των παραγωγών» τόνισε καταλήγοντας.
«Η πρόθεση της Κομισιόν είναι σωστή, αλλά τα μέσα που χρησιμοποιεί είναι λάθος» τόνισε ο Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), χαρακτηρίζοντας άγιο δισκοπότηρο την πατέντα για την βιομηχανία, η οποία όπως ανέφερε, εάν εκτεθεί σε αλλαγές θα δημιουργηθούν πολύ μεγάλα θέματα, σημειώνοντας ότι ο Υπουργός Υγείας αυτό το γνωρίζει. «Θέλουμε να παραμείνουμε στα 8 χρόνια και να μην πάμε στο 6» τόνισε.
Η Ευρώπη θέλει να ακολουθεί ή να ηγείται, διερωτήθηκε ο Wojciech Nowak, Group Senior Director Global Governmental & Public Affairs, Novartis, Chairman of the Healthcare Council, EuropaBio, Ελβετία, σημειώνοντας πως η τελευταία αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας ήταν πριν από είκοσι χρόνια. Στο μεταξύ, όπως ανέφερε, η Κίνα και οι ΗΠΑ έχουν πολύ καλύτερες πιθανότητες να εισάγουν καινοτομία. «Η μείωση της προστασίας των δεδομένων από τα 8 στα 6 χρόνια, με την ταυτόχρονη υποχρέωση να κυκλοφορεί το φάρμακο και στα 27 κράτη- μέλη, θα έχει αρνητικές επιδράσεις στις start up, καθώς θα μειώσει κάθε πιθανή κερδοφορία» τόνισε. Η ταχύτητα των εγκρίσεων και η απορρόφηση της καινοτομίας, όπως επισήμανε, είναι απαραίτητοι όροι για την αειφορία των συστημάτων υγείας.
Θα περιμέναμε την νομοθεσία πιο τολμηρή για να μπορεί η βιομηχανία να προβλέψει το περιβάλλον στο οποίο θα κληθεί να επενδύσει στο μέλλον, ανέφερε ο Δημήτρης Αθανασίου, Πρόεδρος Ένωσης Σπανίων Παθήσεων Ελλάδος, BoD World Duchenne Organization, PCWP Member European Medicines Agency, σημειώνοντας πως η επικείμενη αναθεώρηση «δεν αρκεί για να γυρίσει το κλίμα».«Σε ό,τι αφορά τις κλινικές μελέτες, πρέπει ο κανονισμός να έχει μια προβλεψιμότητα για να προσφέρει μία σχετική ασφάλεια και στους μετόχους των εταιρειών. Το δεύτερο ζήτημα είναι ότι πρέπει να υπάρχει διαφάνεια για τα κόστη, για το πόσο επιτυχημένα συνδυάζουμε τις κλινικές δοκιμές» ανέφερε χαρακτηριστικά. Το τρίτο, όπως είπε, είναι ότι θα πρέπει να υπάρχει προσαρμοστικότητα της νομοθεσίας, αφού όταν έρθει η ώρα να εφαρμοστεί ο κανονισμός αυτός, θα είναι ήδη ξεπερασμένος.
Την συζήτηση συντόνισε η Βασιλική Αγγουρίδη, Συντάκτρια Υγείας, News4Health.gr / Euractiv.com.
Το συνέδριο πραγματοποιήθηκε στο Μέγαρο Μουσικής Αθηνών υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας, της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
