Ορόσημο για την υγεία των πολιτών αλλά και μία νέα ευκαιρία σε επίπεδο επιχειρηματικότητας και προσέλκυσης επενδύσεων στη χώρα αναμένεται να αποτελέσει η αλλαγή του νομοθετικού πλαισίου σχετικά με τη συλλογή πλάσματος στην Ελλάδα.

Η προθυμία της Κυβέρνησης για τη δημιουργία εθνικού πλαισίου έχει εκφραστεί δια στόματος του Υπουργού Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη και η υλοποίησή της αναμένεται να γίνει η βάση για τη δημιουργία κέντρων συλλογής πλάσματος στη χώρα.

Το πλάσμα είναι το μεγαλύτερο συστατικό του ανθρώπινου αίματος κι αφενός δρα ως μέσο μεταφοράς για τα κύτταρα και μια ποικιλία ουσιών ζωτικής σημασίας για το ανθρώπινο σώμα, αφετέρου επιτελεί αριθμό κρίσιμων λειτουργιών και ως εκ τούτου παίζει καθοριστικό ρόλο στη διατήρηση της υγείας. Η δωρεά αίματος και συστατικών του αίματος (ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων, πλάσματος) αξιοποιείται σε ένα ευρύ φάσμα βασικών και συχνά σωτήριων θεραπευτικών παρεμβάσεων. Παράλληλα, η δωρεά πλάσματος αίματος μπορεί να χρησιμεύσει, ως πρώτη ύλη, για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ανοσοσφαιρίνες, παράγοντες πήξης, ανθρώπινης αλβουμίνης αλλά και άλλων.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα που έχει δωρισθεί από ανθρώπινο δότη (plasma-derived medicinal product, PDMP) είναι απαραίτητα για περίπου 300.000 ασθενείς σε όλη την ΕΕ, οι οποίοι βασίζονται σε αυτές τις θεραπείες καθημερινά για τηv αντιμετώπιση διάφορων σπάνιων παθήσεων, χρόνιων νοσημάτων αλλά και απειλητικών για τη ζωή παθήσεων και καταστάσεων. Οι μοναδικές θεραπείες αυτές μπορούν να επιτρέψουν στους αποδέκτες τους να ζήσουν πιο υγιείς και παραγωγικές ζωές ενώ αντιστρόφως χωρίς αυτές τις θεραπείες, πολλοί ασθενείς μπορεί να έχουν σημαντικά υποβαθμισμένη ποιότητα ζωής, ενώ ορισμένοι ενδέχεται να μην επιβιώσουν.

Η διαθεσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος εξαρτάται από την προθυμία των πολιτών να γίνουν δότες, μία δυνατότητα που έχουν οι περισσότεροι υγιείς άνθρωποι. Η συλλογή πλάσματος γίνεται είτε με διαχωρισμό από το ολικό αίμα μετά από αιμοδοσία ή απευθείας με πλασμαφαίρεση, μια διαδικασία χαμηλού κινδύνου, όπως η αιμοδοσία.

Επένδυση στην υγεία και την επιχειρηματικότητα

Στην Ελλάδα οι ποσότητες πλάσματος που συλλέγονται ανακτώνται από αίμα που έχει δωρισθεί από αιμοδότες. Την ίδια στιγμή, στο εξωτερικό, πολλά δημόσια και ιδιωτικά κέντρα επιλέγουν τη συλλογή πλάσματος μέσω της διαδικασίας της πλασμαφαίρεσης.

Στο πρόσφατο Διεθνές Συνέδριο Πλάσματος (International Plasma Protein Congress), ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, ανακοίνωσε την προθυμία της Κυβέρνησης να δημιουργήσει εθνικό πλαίσιο για τη συλλογή πλάσματος.

«Θέλω να σας στείλω ένα ξεκάθαρο μήνυμα: η Κυβέρνηση μας, μία Κυβέρνηση φιλική στην επιχειρηματικότητα, μία μεταρρυθμιστική Κυβέρνηση, είναι απόλυτα πρόθυμη να αλλάξει τη νομοθεσία προς μία κατεύθυνση που θα επιτρέψει στο πεδίο συλλογής πλάσματος να αναπτυχθεί όσο πιο γρήγορα γίνεται», ανέφερε ο Υπουργός. Και πρόσθεσε: «Θα χρησιμοποιήσουμε όλων των ειδών τα εργαλεία που άλλες χώρες έχουν χρησιμοποιήσει για να το επιτύχουν».

Επίσης, κάλεσε επενδυτές από τον χώρο της υγείας να αξιοποιήσουν την επικείμενη αλλαγή της νομοθεσίας, «ποντάροντας» στη συλλογή πλάσματος, με σκοπό την παρασκευή κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων: «Αν θέλετε να επενδύσετε στην Ελλάδα αυτή είναι η κατάλληλη στιγμή», δήλωσε χαρακτηριστικά.

Η σημασία του εθνικού πλαισίου

Τα τελευταία 20 χρόνια, ο ιδιωτικός τομέας έχει συμβάλλει σημαντικά στην αύξηση της συλλογής πλάσματος στην ΕΕ. Είναι χαρακτηριστικό ότι από τα 8,4 εκατ. λίτρα πλάσματος που συλλέγονται, το 46% συλλέγεται από τον ιδιωτικό τομέα με τη χρήση της πλασμαφαίρεσης και μόνο σε 4 κράτη μέλη της ΕΕ, όπου επιτρέπεται η συνύπαρξη δημόσιων και ιδιωτικών κέντρων συλλογής: τη Γερμανία, την Αυστρία, την Ουγγαρία και την Τσεχία. Το υπόλοιπο 54% συλλέγεται μέσω δημόσιων και μη κερδοσκοπικών οργανισμών, που ανακτάται κυρίως από την αιμοδοσία ολικού αίματος. Ωστόσο, τα 8,4 εκατομμύρια λίτρα δεν επαρκούν για να καλύψουν τις ανάγκες των ασθενών της ΕΕ, με αποτέλεσμα να εισάγεται επιπλέον 40% (περίπου 5 εκατ. λίτρα) από τις ΗΠΑ.

Η δημιουργία ενός σύγχρονου ελληνικού εθνικού πλαισίου για τη συλλογή πλάσματος, αποτελεί μια μοναδική ευκαιρία ώστε η Ελλάδα να καταστεί η 5η ευρωπαϊκή χώρα που θα έχει σύστημα ίδρυσης ιδιωτικών κέντρων συλλογής πλάσματος από τη διεθνή φαρμακοβιομηχανία, καθιστώντας έτσι εφικτή την αύξηση της ικανότητας συλλογής πλάσματος και συνδράμοντας ενεργά τόσο στην ευρωπαϊκή προσπάθεια για αυτάρκεια όσο και στην απεξάρτηση από τρίτες χώρες.

SoHΟ: Κανονισμός 2 σε 1 στην Ευρώπη

Η ΕΕ έχει εστιάσει στις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (Substances of Human Origin- SoHO), μεταξύ των οποίων και το πλάσμα, δρομολογώντας αλλαγές στη σχετική νομοθεσία. Μάλιστα, τον περασμένο Δεκέμβριο, επετεύχθη συμφωνία για τον σχετικό κανονισμό.

Στο πλαίσιο αυτό, προτείνεται η ενσωμάτωση της οδηγίας για το αίμα και της οδηγίας για τους ιστούς και τα κύτταρα σε ένα νομικό κείμενο, η επέκταση της προστασίας σε κάθε SoHO με στόχο τη διασφάλιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τους ασθενείς και τους δότες καθώς και η εναρμόνιση των πρακτικών μεταξύ των κρατών μελών.

Ο ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων για Θεραπείες από Πρωτεΐνες Πλάσματος (PPTA) έχει χαιρετίσει την πρόταση της Επιτροπής της ΕΕ για έναν Κανονισμό SoHO, τον οποίο θεωρεί ως μια εξαιρετική ευκαιρία για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε σωτήρια, υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από πλάσμα (plasma-derived medicinal product, PDMP), με γνώμονα την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών και των δοτών πλάσματος.

Επισημαίνεται ότι σε πολλές περιπτώσεις, τα PDMP είναι η μοναδική θεραπευτική επιλογή για τις σπάνιες νόσους. Εξελίξεις όπως η προσθήκη νέων ενδείξεων, οι βελτιωμένες διαγνωστικές τεχνικές, η μεγαλύτερη πρόσβαση σε θεραπείες σε άλλες περιοχές του κόσμου και η αυξημένη χρήση στην προκαλούμενη από τη θεραπεία του καρκίνου δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες, εξακολουθούν να συμβάλλουν στην ολοένα αυξανόμενη κλινική ανάγκη για PDMP.

Σύμφωνα με τον PPTA, δεδομένης της τρέχουσας εξάρτησης της Ευρώπης από τις Η.Π.Α. για σχεδόν το 40% του πλάσματος που χρειάζεται για την παρασκευή των PDMP, είναι ζωτικής σημασίας το νέο νομικό πλαίσιο να είναι το κατάλληλο, έτσι ώστε να συνδράμει στην αύξηση της συλλογής πλάσματος που απαιτείται στην Ευρώπη.

C-ANPROM/GR/CORP/0027/JUN24

Advertorial