O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε τη χρήση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά του COVID-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, ανοίγοντας τον δρόμο για να τους δοθεί μια πρώτη δόση καθώς η Ευρώπη μάχεται με τα αυξανόμενα κρούσματα.
Ο ΕΜΑ ανέφερε ότι μια ομάδα εμπειρογνωμόνων «σύστησε να δοθεί παράταση της ένδειξης για το εμβόλιο Covid-19 Comirnaty ώστε να συμπεριληφθούν στη χρήση παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών».
Το εμβόλιο έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω στην ΕΕ.
Το εμβόλιο της Pfizer έχει μέχρι στιγμής εγκριθεί μόνο σε μικρό αριθμό χωρών για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών σε χώρες όπως οι ΗΠΑ, το Ισραήλ και ο Καναδάς.
Τα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών θα λαμβάνουν το ένα τρίτο της δόσης που λαμβάνουν οι ηλικιωμένοι, σε δύο δόσεις, με διαφορά τριών εβδομάδων, ανέφερε ο EMA.
Το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό σε μια μελέτη σε σχεδόν 2.000 παιδιά αυτής της ηλικίας, πρόσθεσε.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως «ήπιες ή μέτριες» που διήρκεσαν για λίγες ημέρες και περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και ρίγη.
Ο EMA «κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής Covid-19».
Δεκάδες εκατομμύρια παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας είναι επιλαχόντες για το εμβόλιο στην ΕΕ.
Η Γερμανία θα λάβει 2,4 εκατ. δόσεις με την πρώτη αποστολή, αρκετές για να εμβολιαστούν περίπου τα μισά παιδιά της χώρας ηλικίας 5-11 ετών, δήλωσε εκπρόσωπος της BioNTech.
Για τα παιδιατρικά εμβόλια, η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα έκδοση του εμβολίου, η οποία χρησιμοποιεί ένα νέο διάλυμα και επιτρέπει την αποθήκευσή τους σε ψυγείο για έως και δέκα εβδομάδες.
Η συχνότητα μόλυνσης σε παιδιά δημοτικού σχολείου στην Ιρλανδία ήταν υψηλή τους τελευταίους μήνες.
Η Εθνική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας συνεδριάζει σήμερα και αναμένεται να εξετάσει προτάσεις σχετικά με την αυξημένη χρήση μάσκας σε υπαίθριες εκδηλώσεις και πιθανώς στα δημοτικά σχολεία.
Στην Ολλανδία, όπου εδρεύει ο EMA, οι αρχές δήλωσαν νωρίτερα αυτή την εβδομάδα ότι η μεγαλύτερη αύξηση των κρουσμάτων σημειώθηκε σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
Ο οργανισμός έχει μέχρι στιγμής εγκρίνει 4 εμβόλια για χρήση στην ΕΕ: τα Pfizer και Moderna, που χρησιμοποιούν τεχνολογία mRNA και τα AstraZeneca και Johnson & Johnson, που χρησιμοποιούν τεχνολογία ιικών φορέων.
Αναλυτικά, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
«Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
«Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2). Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
«Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
«Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
«Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση».
