Ραγδαία είναι η εξέλιξη της καινοτομίας φαρμάκου σε παγκόσμιο επίπεδο, με την Ελλάδα να αναμένει 87 νέα καινοτόμα φαρμακευτικά σκευάσματα μέσα στην επόμενη διετία.
Πρόκειται για σκευάσματα που είτε έχουν πάρει ήδη έγκριση είτε έχουν κατατεθεί φάκελοι και οι εταιρείες περιμένουν να εγκριθούν, με αρκετά μεγάλο βαθμό σιγουριάς, σε Ευρωπαϊκό επίπεδο, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποστηρίζουν ότι πρέπει να βρεθεί τρόπος να έρθουν αυτά τα 87 σκευάσματα στην Ελλάδα, ωστόσο εκτιμούν πως δεν είναι σίγουρο ότι θα εισαχθούν στην ελληνική αγορά και τα 87, λόγω των υπέρογκων υποχρεωτικών επιστροφών. Όπως επισημαίνουν, είναι ενδεικτικό ότι στο νοσοκομειακό κανάλι, ειδικά για τα πλέον καινοτόμα φάρμακα, αν συνεχιστεί η ίδια πορεία χωρίς καμιά ουσιαστική παρέμβαση, οι υποχρεωτικές επιστροφές θα ανέλθουν σε ποσοστά της τάξης του 80-85%, ενώ για να έρθει ένα νέο σκεύασμα, θα πρέπει και η Πολιτεία να είναι αποφασισμένη να το αποζημιώσει.
Από την πλευρά του, ο υπουργός Υγείας, Μιχάλης Χρυσοχοΐδης, διαβεβαιώνει ότι η νέα Εθνική Φαρμακευτική Πολιτική θα αποσκοπεί στην καθολική προσβασιμότητα και αποζημίωση των αναγκαίων καινοτόμων θεραπειών, με βάση την αποτελεσματικότητά τους.
Τα καινοτόμα φάρμακα αφορούν κυρίως σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή παθήσεις, όπως ο καρκίνος, σοβαρά νοσήματα του αναπνευστικού όπως η κυστική ίνωση, τα καρδιαγγειακά και νευρολογικά νοσήματα καθώς και μια σειρά από σπάνιες νόσους.
Η αξία της καινοτομίας για τους ασθενείς
Για την αξία της καινοτομίας μίλησαν οι ίδιοι οι ασθενείς και γιατροί κατά την εκδήλωση του PhARMA Innovation Forum Greece «Ανεκτίμητο Αποτύπωμα Υγείας».
«Αν με ρωτούσε κάποιος, θα έλεγα πως καινοτομία είναι περισσότερες ποιοτικές μέρες ζωής, αποφυγή ταλαιπωρίας, αποφυγή πόνου και επιβίωση. Χάρη στην καινοτομία σήμερα είμαι ζωντανός και είμαι μπροστά σας. Αν πάω λίγο πίσω, το προσδόκιμο ζωής για ένα παιδί με κυστική ίνωση τη δεκαετία του ’80 ήταν στα 20 έτη. Αν δώσεις σε ένα παιδί, σε έναν έφηβο αυτήν την πληροφορία, μάλλον θα έχει άρνηση για τα πάντα και κάπως έτσι ήμουνα κι εγώ. Και κάπως έτσι ήταν όλοι οι ασθενείς με κυστική ίνωση ή σπάνιες παθήσεις. Γιατί στις σπάνιες παθήσεις οι περισσότεροι ασθενείς είναι παιδιά, καθώς έχουμε έλλειψη σε καινοτόμες θεραπείες. Καινοτομία τότε λοιπόν σήμαινε, για την περίπτωση της κυστικής ίνωσης, να γίνει η ενδοφλέβια αντιβίωση εισπνεόμενη αντιβίωση. Άρα η καινοτομία τότε μας προσέφερε λιγότερο πόνο και λιγότερη ταλαιπωρία στο νοσοκομείο. Λίγο αργότερα η καινοτομία σήμαινε τα εισπνεόμενα αντιβιοτικά να είναι στην τσέπη μας. Παρόλα αυτά, οι προγνώσεις για τους ασθενείς δεν ήταν καλές και το 2012 είχαμε μετρήσει ότι χάναμε έναν ασθενή το μήνα και σε πολύ νεαρές ηλικίες», ανέφερε ο Δημήτρης Κοντοπίδης, European Lung Foundation Chair και Υπευθυνο τομέα ψηφιακής υγείας της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας. Και πρόσθεσε:
«Το 2019 κυκλοφόρησε μια επαναστατική καινοτόμα θεραπεία η οποία είχε πολλαπλάσια εκθετική απόδοση στα οφέλη για τους ασθενείς. Μια καινοτομία που μας προσέφερε τη δυνατότητα να ονειρευόμαστε, να κάνουμε οικογένειες, να εργαζόμαστε συμμετέχοντας στο ΑΕΠ της χώρας, να γλιτώνουμε κόστη από τα νοσοκομεία και το κράτος. Άρα η επένδυση στην καινοτομία για εμάς είναι πλούτος, είναι μέρες ζωής και ευχαριστούμε τις φαρμακευτικές εταιρείες που τολμούν και ρισκάρουν για να φέρουν κάτι καινοτόμο και δεν παραμένουμε στις υπάρχουσες λύσεις. Τα τελευταία 20 χρόνια έχουν κυκλοφορήσει αν θυμάμαι καλά πάνω από 450 νέες, καινοτόμες θεραπείες συνολικά και θέλουμε να υπάρχει χώρος και για τις άλλες παθήσεις. Συχνά στο δημόσιο διάλογο κυριαρχεί η συζήτηση για το ποιο είναι το κόστος, αλλά σε αυτήν τη συζήτηση δεν συνυπολογίζεται το γεγονός ότι με τις καινοτόμες θεραπείες γλιτώνεις νοσηλείες, γλιτώνεις κόστος προσωπικού, ενώ οι ασθενείς είναι πλέον λειτουργικοί».
Τα τρία κριτήρια
Ο Γιώργος Καπετανάκης, Πρόεδρος του Δ. Σ. της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ) αναφέρθηκε σε παραδείγματα ασθενών για να αναδείξει τα οφέλη που φέρνει η καινοτομία αλλά και τις προκλήσεις που αντιμετωπίζει τονίζοντας: «Η καινοτομία, για να έχει αξία για εμάς τους ασθενείς πρέπει να πληροί κάποια κριτήρια. Το πρώτο είναι να προωθεί την ασθενοκεντρικότητα μέσα από την διεπιστημονική προσέγγιση, όπως συμβαίνει με τις κλινικές μελέτες. Το δεύτερο είναι η βελτίωση στην ποιότητα ζωής των ανθρώπων και επιμήκυνση του χρόνου ζωής. Το τρίτο κριτήριο είναι πως για να έχει αξία η καινοτομία πρέπει να είναι διαθέσιμη σε όλους και δυστυχώς δεν είναι διαθέσιμη αυτή τη στιγμή στο βαθμό που θα έπρεπε να είναι».
Με αφορμή τη συζήτηση γύρω από τα προγράμματα υποστήριξης ασθενών και τις εκστρατείες ενημέρωσης, συμπλήρωσε: «Είναι πολύ σημαντική η συνεργασία που έχουμε με όλες τις εταιρείες, οι οποίες, προωθώντας προγράμματα υποστήριξης ασθενών και εκστρατείες ενημέρωσης συμβάλλουν στην εγγραματοσύνη των ασθενών. Είναι πολύ σημαντικό να εγείρουμε την ευαισθητοποίηση του κόσμου. Σε αυτό το πεδίο υπάρχει χώρος για σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και έχουμε δει ήδη κάποια παραδείγματα όπως πρόσφατα το «ΟΙΚΟΘΕΝ». Τέτοιες πρωτοβουλίες αποδεικνύουν ότι υπάρχει πρόοδος και οι εξελίξεις ωθούνται προς μια περισσότερο ασθενοκεντρική προσέγγιση.
Παράλληλα, προκύπτουν πολλαπλά οφέλη και εξοικονομήσεις για το υγειονομικό σύστημα. Συχνά οι καινοτομίες προσφέρουν οφέλη που αφορούν στον άνθρωπο και τη ζωή του και τελικά δεν αποτιμώνται και όταν μιλάμε για το κόστος των φαρμάκων χάνουμε ένα σημαντικό κομμάτι εξοικονομήσεων. Θα πρέπει συνεπώς για να μπορέσουμε να εξασφαλίσουμε την καινοτομία, να υπάρξει ο ανάλογος δημοσιονομικός χώρος, να βρούμε τρόπους και χώρο να χρηματοδοτήσουμε την έρευνα και την καινοτομία, τις κλινικές μελέτες, να αξιοποιηθούν προτάσεις για νέα χρηματοδοτικά εργαλεία που πρέπει να τα δούμε σοβαρά και πρέπει να αυξηθεί και η χρηματοδότηση γιατί πλέον δεν γίνεται διαφορετικά. Πρέπει όλοι μαζί, συνεργατικά, να δούμε πώς θα αντιμετωπίσουμε την επόμενη μέρα. Υπάρχουν και λύσεις και προτάσεις».
Τα οφέλη των κλινικών μελετών
Από την πλευρά της, η Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Αιματολογίας, του τμήματος Ιατρικής Σχολής, της Σχολής Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, Ελευθερία Χατζημιχαήλ, εστίασε στα οφέλη των κλινικών μελετών:
«Δεν έχουμε όλοι αντιληφθεί πόσο σημαντικές είναι οι κλινικές μελέτες, διότι κάθε κλινική μελέτη οδηγεί ουσιαστική στην έγκριση ενός νέου φαρμάκου. Κάθε φάρμακο που οποιοσδήποτε από εμάς έχει πάρει, το πήρε γιατί το φάρμακο αυτό πέρασε όλα τα στάδια των κλινικών μελετών με επιτυχία και μετά έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. Είμαστε χαρούμενοι που έχουμε πολλές θεραπευτικές επιλογές, αλλά θέλουμε κι άλλες. Έχουμε πολλούς ασθενείς που δεν μπορούμε να τους βοηθήσουμε όσο θα θέλαμε είτε αντιμετωπίζουν σπάνια νοσήματα, είτε ένα ανοσολογικό νόσημα, είτε πάσχουν από καρκίνο. Γι’ αυτό είναι πολύ σημαντικό μέσα από τις κλινικές μελέτες να προκύψουν εγκρίσεις νέων φαρμάκων. Παράλληλα, μέσω των μελετών οι ασθενείς έχουν πολύ γρήγορη πρόσβαση στα νέα φάρμακα, μέσα σε ένα πολύ ασφαλές περιβάλλον ενός εξειδικευμένου ιατρικού κέντρου με εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό όπου θα ακολουθείται ένα πολύ αυστηρό πρωτόκολλο για όλα. Αλλά και για εμάς τους γιατρούς τα οφέλη είναι πολλά. Υπάρχει μεγάλη ηθική ικανοποίηση, για τη μικρή συμβολή του καθενός μας στην πρόοδο της επιστήμης. Όλες οι καινοτομίες πρέπει να δοκιμαστούν πρώτα στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης για να δούμε αν είναι πρώτον ασφαλείς και δεύτερον αποτελεσματικές. Γι’ αυτό είναι πολύ σημαντικές οι κλινικές μελέτες για όλους. Τους ασθενείς, τους γιατρούς, αλλά και το κοινωνικό σύνολο».
