Παρουσία της Γενικής Γραμματέως των Υπηρεσιών Υγείας, κ. Λίλιαν – Βενετία Βιλδιρίδη, και του κ. Βασίλη Κουτσιουρή, Διευθυντή του Γραφείου Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, καθώς εκπροσώπων της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και συναφών φορέων υγείας όπως η ΗΔΙΚΑ, ο ΕΟΠΥΥ, PIF και η Εταιρεία Ψηφιακής Ιατρικής, πραγματοποιήθηκε το πρώτο εργαστήρι συμμετοχικού σχεδιασμού CoDesign Lab, με θέμα την Ψηφιακή Υγεία και τις Ψηφιακές Θεραπείες.
Ο ιδρυτής του Patients Hub, κ. Δημήτρης Κοντοπίδης, ανέδειξε την αξία της συμμετοχικής διαδικασίας του CoDesign Lab, όπου οι ασθενείς πρωταγωνιστούν ως patient experts, ενώ η κ. Βάσω Βακουφτσή, Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, παρουσίασε τους στόχους των ασθενών με την θεσμική τους συμμετοχή στον σχεδιασμό και την υλοποίηση Πολιτικών Υγείας.
Το εργαστήρι βασίστηκε σε έρευνα που διενεργήθηκε για την κατάσταση της ψηφιακής υγείας στην Ελλάδα, καθώς και στα αποτελέσματα της έρευνας για το επίπεδο ψηφιακής εγγραμματοσύνης των ασθενών, υπό την επίβλεψη του καθηγητή κ. Αθανάσιο Βοζίκη, από το Εργαστήριο Οικονομικών και Διοίκησης της Υγείας (LabHEM) του Πανεπιστημίου Πειραιώς. Το εργαστήρι πραγματοποιήθηκε με την υποστήριξη των εταιρειών Bayer και MSD.
Digital Health, Digital Medicine & Digital Therapeutics
Καλωσορίζοντας του συμμετέχοντες στο εργαστήρι, ο κ. Κοντοπίδης επεσήμανε ότι το οικοσύστημα της παροχής φροντίδας υγείας αλλάζει και μετασχηματίζεται με γοργούς ρυθμούς. Οι ψηφιακές υπηρεσίες υγείας έχουν ενσωματωθεί σταδιακά σε πολλά συστήματα υγείας παγκοσμίως, ενώ η χρήση ψηφιακών θεραπευτικών εφαρμογών έχει αυξηθεί σημαντικά τα τελευταία δύο χρόνια. Κινητήριες δυνάμεις αυτής της μεταμόρφωσης ήταν οι εξελίξεις στην ψηφιακή τεχνολογία, η οποία συνδέεται με τη μείωση του κόστους, την ανάγκη αποθήκευσης δεδομένων, την επέκταση των ευρυζωνικών υπηρεσιών και άλλες τεχνολογικές καινοτομίες. Αδιαμφισβήτητα, η πανδημία του COVID-19 αποτέλεσε τον κύριο καταλύτη αυτής της μεταβολής, αναδεικνύοντας την ανάγκη για τις ψηφιακές υπηρεσίες υγείας και τα οφέλη που μπορούν να προσφέρουν.
Σύμφωνα με τα ευρήματα της μελέτης που διενεργήθηκε από το Εργαστήριο Οικονομικών και Διοίκησης της Υγείας (LabHEM) του Πανεπιστημίου Πειραιώς υπό τον συντονισμό του κ. Βοζίκη σε συνεργασία με το Patient Hub σχετικά με την Ψηφιακή Υγεία, υπάρχει ένα ευρύ φάσμα ψηφιακών υπηρεσιών υγείας, τα οποία ουσιαστικά κατατάσσονται σε τρεις κύριους τομείς. Πρώτον, η «ψηφιακή υγεία» (Digital Health) που εστιάζει στον τρόπο ζωής και συμβάλει στην βελτίωση της φυσικής κατάστασης και διατροφής μέσω εφαρμογών. Δεύτερον, η «ψηφιακή ιατρική» (Digital Medicine) που χρησιμοποιεί λογισμικό ή υλικό τεχνολογίας για μέτρηση ή παρέμβαση στην υγεία μέσω digital biomarkers ή digital diagnostics ή εξ αποστάσεως παρακολούθηση. Τρίτον, η «ψηφιακή θεραπεία» (Digital Therapeutics) που περιλαμβάνει προϊόντα (εφαρμογές ή συσκευές) που παρέχουν τεκμηριωμένες θεραπευτικές παρεμβάσεις βοηθώντας στη διαχείριση ή αποφυγή κάποιας ιατρικής νόσου.
Λαμβάνοντας το λόγο η κ. Λίλιαν Βιλδιρίδη τόνισε ότι η συμμετοχή των ασθενών και των οργανώσεών τους σε κάθε στάδιο της λήψης αποφάσεων για την υγεία αναγνωρίζεται από το Υπουργείο Υγείας, ως βασικός παράγοντας για την αναβάθμιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών και την ενίσχυση της ανθρωποκεντρικής διάστασης του ΕΣΥ. Στο επίκεντρο της προσπάθειας αυτής, βρίσκεται η ψηφιακή αναβάθμιση του τομέα της υγείας, σύμφωνα με τις διεθνείς τάσεις και πρότυπα. Η ψηφιακή υγεία παρέχει νέες δυνατότητες για τη βελτίωση της πρόληψης, της διάγνωσης, της θεραπείας και εν γένει της παρακολούθησης και της διαχείρισης των θεμάτων που άπτονται της υγείας. Στη χώρα μας την περίοδο της πανδημίας τέθηκαν οι βάσεις προς την κατεύθυνση αυτή, μια προσπάθεια που σήμερα συνεχίζεται με εντατικούς ρυθμούς.
Από την πλευρά του, ο κ. Βοζίκης, αναφερόμενος στο πιο καινοτόμο πεδίο, που είναι οι ψηφιακές θεραπείες, τόνισε ότι η αξιολόγηση και τεκμηρίωση της κλινικής αποτελεσματικότητάς τους γίνεται μέσω κλινικών μελετών. Ήδη στη διεθνή βάση έχουν καταγραφεί περίπου 4.000-5.000 κλινικές μελέτες. Εκατοντάδες ψηφιακές θεραπείες, που διαχειρίζονται κυρίως χρόνιες παθήσεις και ψυχικά νοσήματα, έχουν μπει διαχρονικά στην κλινική πραγματικότητα, πολλές εκ των οποίων έχουν περάσει την αξιολόγηση στα διάφορα συστήματα υγείας.
Ψηφιακές εφαρμογές στην Ευρώπη
Μεγάλα Ευρωπαϊκά Κράτη, έχουν κάνει ήδη σημαντικά βήματα στην υιοθέτηση ψηφιακών εφαρμογών που πλαισιώνουν τις υπάρχουσες θεραπείες και βοηθούν στη διάγνωση και την παρακολούθηση των ασθενών. Ωστόσο, παρά ταύτα, παρατηρείται η ανάγκη για ένα κανονιστικό, νομοθετικό και τιμολογιακό/αποζημιωτικό πλαίσιο, ώστε να διευκολυνθεί η υιοθέτηση και εφαρμογή αυτών των ψηφιακών παρεμβάσεων.
Ο κ. Ηλίας Κοντούδης, Διευθυντής Market Access στην εταιρεία Bayer, περιέγραψε το πλαίσιο μέσα από το οποίο μια ψηφιακή εφαρμογή εντάσσεται στο σύστημα υγείας και αποζημιώνεται στη Γερμανία μέσω της διαδικασίας DiGA (Digital Health Applications). Για να εμπίπτει σε αυτή τη διαδικασία αξιολόγησης, μία ψηφιακή θεραπευτική εφαρμογή θα πρέπει να διαθέτει σήμανση CE κλάσης Ι/ΙΙα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, να στηρίζεται στην ψηφιακή τεχνολογία υποστηρίζοντας την παρακολούθηση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση ασθενειών και να μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή ή/και τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Οι νέες εφαρμογές αποζημιώνονται και εντάσσονται στον κατάλογο DiGA, εάν πληρούν προκαθορισμένα κριτήρια από το BfArM (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών της χώρας) που σχετίζονται με την ασφάλεια, τη λειτουργικότητα/ποιότητα της εφαρμογής, την προστασία και ασφάλεια δεδομένων αλλά και τη διαλειτουργικότητα, αποδεικνύοντας την θετική επίδραση στην υγεία του ασθενή. Συνεπώς, η διαδικασία DiGA καλύπτει ένα ευρύ φάσμα διαδικασιών όπως η εγκριτική, η διαδικασία αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, η αξιολόγηση ασφάλειας των δεδομένων και άλλα.
Συμμετοχική διαδικασία με Υπουργείο Υγείας και φορείς Υγείας
Συνεπικουρώντας τις αναφορές της Γενικής Γραμματέως, Λ. Βιλδιρίδη, Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, ο κ. Β. Κουτσιουρής, Διευθυντής Γραφείου Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, υπογράμμισε τη σημασία του ψηφιακού μετασχηματισμού στον τομέα της υγείας, με τη δέσμευση για την παράδοση του ηλεκτρονικού ιατρικού φακέλου ασθενούς έως το τέλος του 2025.
Ο κ. Κώστας Μαθιουδάκης, εκπρόσωπος της ΗΔΙΚΑ, επιβεβαίωσε την ολοκλήρωση του Ιατρικού φακέλου έως το τέλος της ερχόμενης χρονιάς, διευκρινίζοντας ότι θα είναι ένα αρκετά εύχρηστο εργαλείο, καθώς τα δεδομένα θα συγκεντρώνονται μέσα από τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων και όχι χειροκίνητα από τους θεράποντες γιατρούς.
Η κα Δρ. Μαρία Πανουσοπούλου, Προϊσταμένη Περιφερειακής Διεύθυνσης Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Νότιας Αθήνας, τόνισε την ανάγκη δημιουργίας ενός πλαισίου έγκρισης ψηφιακών θεραπευτικών εφαρμογών με βάση την κλινική αξία και την αποζημίωση τους. Βασική παράμετρο ανέδειξε την ανάγκη δημιουργίας μιας Επιτροπής Αξιολόγησης για τις εφαρμογές αυτές, αντίστοιχη με εκείνη που υπάρχει για την αξιολόγηση φαρμάκων.
Συμπληρωματικά ο κ. Ιωάννης Λεκάκκης, Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Ψηφιακής Ιατρικής, υπογράμμισε τη σπουδαιότητα της εμπλοκής των εν δυνάμει χρηστών - ασθενών και επαγγελματιών υγείας - στο σχηματισμό του πλαισίου και την αναγκαιότητα συνεργασίας με το Υ.Υ. ώστε το τελικό προϊόν να είναι εύκολο στη χρήση, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των ασθενών και την εμπιστευτικότητα των δεδομένων. Επίσης σημείωσε την ανάγκη για την επικαιροποίηση του νομικού ιατρικού πλαισίου καθώς επίσης και για πρόβλεψη αποζημίωσης των επαγγελματιών υγείας για την παρακολούθηση ασθενών μέσω αυτών των εφαρμογών.
Αντίστοιχα και ο κ. Νίκος Δέδες, Πρόεδρος Ένωσης Ασθενών Ελλάδος, προσκάλεσε σε έναν ανοιχτό διάλογο όλους τους αρμόδιους φορείς, (Υ.Υ. , ΕΟΠΥΥ, ΕΟΦ, Ασθενείς και γιατρούς) ώστε να προχωρήσει ο σχηματισμός του πλαισίου και να υλοποιηθεί η υιοθέτηση ψηφιακών εφαρμογών που θα διευκολύνουν γιατρούς, ασθενείς αλλά και το Σύστημα Υγείας εν γένει.
Τέλος o κ. Ιωάννης Κωτσιόπουλος, Γενικός Διευθυντής της PhARMA Innovation Forum Ελάδος (PIF), τόνισε τη σημασία της διαλειτουργικότητας των συστημάτων με την υποστήριξη της ΗΔΙΚΑ, υπογραμμίζοντας τη σπουδαιότητα της bottom-up προσέγγισης με την οποία θα πρέπει να χτιστούν οι νέες εφαρμογές, με τη συνεισφορά της πολιτείας, φαρμακευτικών εταιρειών αλλά και start-ups. Τόνισε μάλιστα την αναγκαιότητα που διαγράφεται ως αναφορά στην συγκέντρωση αλλά και την προσβασιμότητα σε κρίσιμα δεδομένα, ώστε να μπορέσει να αναπτυχθεί ένα οικοσύστημα μέσα στο οποίο η επιστημονική κοινότητα θα μπορέσει να προάγει με μεγαλύτερη ταχύτητα την έρευνα.
Τα συμπεράσματα για την επόμενη μέρα
Όλοι οι εκπρόσωποι των φορέων και οι εκπρόσωποι ασθενών που συμμετείχαν ενεργά στις συζητήσεις συμφώνησαν στη σπουδαιότητα της συνεργασίας για την ένταξη ψηφιακών εφαρμογών που θα βοηθήσουν τους πολίτες - χρήστες του Συστήματος Υγείας. Αναγνώρισαν ότι καίρια προτεραιότητα είναι η δημιουργία ενός ρυθμιστικού πλαισίου που θα περιλαμβάνει την έγκριση, την αξιολόγηση και αποζημίωση των εφαρμογών, ενώ θα διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων και την προστασία των προσωπικών δεδομένων. Οι προκλήσεις είναι πολλές, αλλά πολλά είναι και τα οφέλη, καθώς η χρήση τέτοιων εφαρμογών θα βελτιώσει τη σχέση ασθενούς και ιατρού, θα μειώσει το κόστος και το χρόνο και θα οδηγήσει σε μια πιο εξατομικευμένη φροντίδα με βελτιωμένη πρόσβαση με βελτιωμένη πρόσβαση, ενώ ταυτόχρονα θα επιτυγχάνεται η συλλογή πολύτιμων δεδομένων πραγματικού χρόνου (RWE). Μια από τις πρώτες προτεραιότητες είναι η ψηφιακή εγγραματοσύνη των χρηστών, είτε είναι ασθενείς, είτε γιατροί, ενώ αναμένεται και το κάλεσμα τους από το Υπουργείο Υγείας με δέσμευση της κ.Βιλδιρίδη για συμμετοχικό σχεδιασμό μετά την ανάληψη της υλοποίησης των σχετικών έργων της ψηφιακής Υγείας.
