Τα βασικά στοιχεία που είναι καλό να γνωρίζει ο ογκολογικός ασθενής για να δώσει την συγκατάθεσή του για συμμετοχή σε κλινική μελέτη, παραθέτει άρθρο που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο JAMA Oncology Patient Page.
Πρόκειται για μια ερευνητική μελέτη που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας παρέμβασης για τη δυνητική βελτίωση της έκβασης για ασθενείς με καρκίνο. Δοκιμάζονται έτσι νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις και μέθοδοι διάγνωσης ή προσυμπτωματικού ελέγχου. Οι κλινικές μελέτες για νέες θεραπείες ακολουθούν μια διαδικασία από τη φάση 1 έως τη φάση 4.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ (Νοσοκομείο Αλεξάνδρα), Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Παθολόγος, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής), Δρ. Μαρία Γαβριατοπούλου (Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ογκολογίας), Δρ. Μαρία Καπαρέλου (Ογκολόγος – Παθολόγος) και ο Θάνος Δημόπουλος (τ. Πρύτανης ΕΚΠΑ, Καθηγητής Ογκολογίας - Αιματολογίας και Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής) παραθέτουν τα σημαντικότερα οφέλη.
Τι είναι η τυχαιοποίηση
Η τυχαιοποίηση είναι η τυχαία απόφαση για το ποιοι θα λάβουν τη νέα υπό μελέτη θεραπεία, ενώ οι υπόλοιποι πιθανά θα λάβουν τη μέχρι σήμερα διαθέσιμη θεραπεία. Αυτό βοηθά τους ερευνητές να συγκρίνουν τις θεραπείες με μεγαλύτερη ακρίβεια, διασφαλίζοντας ότι η μελέτη θα παρουσιάσει όσο πιο ακριβοδίκαια γίνεται τα αποτελέσματα. Η μέχρι σήμερα χρησιμοποιούμενη θεραπεία είναι η συνήθης, εγκεκριμένη θεραπεία για μια ασθένεια. Το εικονικό φάρμακο είναι μια αβλαβής, ανενεργή ουσία, όπως ένα χάπι ζάχαρης ή μια ένεση φυσιολογικού ορού, που μερικές φορές χορηγείται σε κλινικές δοκιμές για να συγκριθούν τα αποτελέσματά του με εκείνα της θεραπείας της μελέτης.
Για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, μια κλινική δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει ασθενείς με παρόμοια χαρακτηριστικά. Τα κριτήρια επιλεξιμότητας είναι ένα σύνολο απαιτούμενων χαρακτηριστικών του ασθενούς και γενικά περιλαμβάνουν την ηλικία, τη διάγνωση, το στάδιο, την κατάσταση της υγείας και τις προηγούμενες θεραπείες.
Τι είναι το έντυπο συγκατάθεσης
Το έντυπο συγκατάθεσης είναι μια διαδικασία που δίνει προτεραιότητα στα δικαιώματα, την ασφάλεια και την κατανόηση των συνθηκών της μελέτης από τους ασθενείς. Περιλαμβάνει μια συζήτηση μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με το σκοπό της δοκιμής και το τι αναμένεται από τον ασθενή, τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους, τις εναλλακτικές θεραπείες και το δικαίωμα του ασθενούς να αποσυρθεί χωρίς συνέπειες. Οι ασθενείς πρέπει να υπογράψουν ένα ενημερωμένο έντυπο συγκατάθεσης και οποιεσδήποτε αλλαγές στη δοκιμή θα πρέπει να συζητούνται καθώς η δοκιμή συνεχίζεται.
Τα οφέλη από τη συμμετοχή
Τα οφέλη από την συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη περιλαμβάνουν πρόσβαση σε δυνητικά πιο αποτελεσματικές ή ασφαλέστερες θεραπείες, ενεργή συμμετοχή στις αποφάσεις που αφορούν τον ασθενή και άμεση συμβολή στις πιθανές βελτιώσεις, όσον αφορά στη διαχείριση της νόσου. Στα εμπόδια περιλαμβάνεται η έλλειψη ενημέρωσης των κλινικών ιατρών και των ασθενών σχετικά με τις διαθέσιμες μελέτες. Κάποια κριτήρια καταλληλότητας μπορούν να περιορίσουν τη συμμετοχή των ασθενών. Ένα άλλο εμπόδιο είναι η οικονομική επιβάρυνση που σχετίζεται με ταξίδια, γλωσσικές και πολιτισμικές προκλήσεις και δυσπιστία των ασθενών προς ερευνητές και κλινικούς γιατρούς.
6 κρίσιμες ερωτήσεις
Ποιες είναι οι ερωτήσεις που μπορούν να κάνουν οι ασθενείς στην ομάδα της κλινικής μελέτης σχετικά με την εγγραφή τους στο πρόγραμμα:
- Ποιος είναι ο σκοπός της δοκιμής και τι δοκιμάζεται;
- Τι επιλογές θεραπείας έχω εάν δεν συμμετάσχω στη δοκιμή;
- Ποια είναι τα αναμενόμενα οφέλη και οι παρενέργειες σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία; Μπορώ να αποσύρω συγκατάθεση ανά πάσα στιγμή;
- Πόσο συχνά απαιτούνται εξετάσεις αίματος ή απεικονιστικές εξετάσεις στα πλαίσια συμμετοχής στη μελέτη;
- Ποιες δαπάνες θα καλύψει η ασφάλιση υγείας μου;
- Ποιος μπορεί να απαντήσει στις ερωτήσεις μου κατά τη διάρκεια της δοκιμής;
