Στασιμότητα επικρατεί επί του παρόντος, αναφορικά με την επένδυση πολυεθνικής φαρμακευτικής εταιρείας, η οποία είχε δρομολογήσει την έναρξη παραγωγής ηπαρινών στην Ελλάδα και εξαγωγή τους σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο. Μάλιστα, αυτήν την περίοδο επρόκειτο να ανακοινώσει τη συνεργασία της με μεγάλη εγχώρια φαρμακοβιομηχανία, για όλη της την παραγωγή σε κλασική ηπαρίνη και ενός μεγάλου όγκου της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους.
Η συμφωνία μεταξύ των δύο εταιρειών έχει γίνει, ωστόσο, σύμφωνα με πληροφορίες του Insider, τα κεντρικά της πολυεθνικής διατηρούν επιφυλακτική στάση, λόγω της «έλλειψης προβλεψιμότητας» που υπάρχει στη χώρα μας.
Ένα από τα «φλέγοντα» ζητήματα είναι η εξαίρεση των ηπαρινών από το clawback (επιστροφή της υπέρβασης της προϋπολογισθείσας δαπάνης από τη φαρμακοβιομηχανία στο κράτος), δεδομένων και των ιδιαίτερων συνθηκών που διέπουν τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων. Παρόλο που οι ηπαρίνες έχουν ήδη εξαιρεθεί για τα έτη 2021 και 2022, αυτό έγινε με μεγάλες καθυστερήσεις, με αποτέλεσμα οι εταιρείες να κινούνται μέσα σε ένα καθεστώς αβεβαιότητας, ενώ ακόμα δεν έχουν ληφθεί οι σχετικές αποφάσεις για το έτος 2023.
Το πρόβλημα είναι ακόμα μεγαλύτερο όσον αφορά στην κλασική ηπαρίνη, εξαιτίας της πολύ χαμηλής τιμής της. «Η τιμή της είναι στα 30 ευρώ και είναι χαμηλότερη κι απ’ ό,τι προβλέπει η νομοθεσία. Η χαμηλότερη τιμή στην Ευρώπη διαμορφώνεται στα 60 ευρώ. Στην Ελλάδα, με το που βγαίνει η κλασική ηπαρίνη από το εργοστάσιο, ανεξάρτητα από rebate και clawback, είναι ζημιογόνα», αναφέρει στέλεχος της εταιρείας, επισημαίνοντας ότι το ενδεχόμενο απόσυρσής της από τη χώρα μας παραμένει «ανοιχτό».
Σημειώνεται ότι στην Ελλάδα η συγκεκριμένη πολυεθνική έχει το μονοπώλιο για την κλασική ηπαρίνη, κατά συνέπεια τής αντιστοιχεί ένα σημαντικό μερίδιο της παραγωγής, με ό,τι μπορεί να σημαίνει μια απόσυρση για τους όρους της συμφωνίας. Πάντως, εάν τελικά προχωρήσει η επένδυση, η εν λόγω εταιρεία θα είναι η πρώτη ξένη που θα έχει μεταφέρει την παραγωγή ηπαρινών στην Ελλάδα για εξαγωγή, συμβάλλοντας παράλληλα στην αναβάθμιση του επιπέδου του εξοπλισμού και της τεχνογνωσίας στη χώρα μας και προσφέροντας προστιθέμενη αξία.
Οι ηπαρίνες είναι μία ομάδα αντιπηκτικών φαρμάκων, που είναι αναντικατάστατα σε πολλές θεραπευτικές ενδείξεις, όπως για παράδειγμα σε εγκυμονούσες, καρκινοπαθείς, αιμοκαθαιρόμενους, ασθενείς με Covid καθώς και σε επεμβάσεις καρδιάς. Περιλαμβάνουν δύο κατηγορίες: την κλασική ηπαρίνη και την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους. Σκευάσματα της συγκεκριμένης κατηγορίας λαμβάνουν χιλιάδες ασθενείς στην Ελλάδα. Είναι ενδεικτικό ότι για τις ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους χορηγούνται περίπου 15 εκατ. σύριγγες το χρόνο.
Στην ελληνική αγορά ηπαρίνες εμπορεύονται οι εταιρείες ΒΙΑΝΕΞ, LEO Pharma και Sanofi.
Το πρόβλημα
Τα τελευταία χρόνια, η αγορά ηπαρινών «έπασχε» διεθνώς, εξαιτίας της αφρικανικής πανώλης, που έπληξε την Κίνα, η οποία παράγει το 80% της πρώτης ύλης από χοίρους. Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα τη διατάραξη της εφοδιαστικής αλυσίδας, με σημαντική μείωση της διαθεσιμότητας ηπαρινών και εκτίναξη του κόστους παραγωγής τους. Η ζήτηση εκτινάχθηκε κατά την περίοδο της πανδημίας Covid-19, καθώς μία από τις σοβαρές επιπλοκές της νόσου είναι οι θρομβώσεις. Πλέον, το πρόβλημα των ποσοτήτων έχει αποκατασταθεί σε σημαντικό βαθμό, ωστόσο δεν έχει επανέλθει η τιμή της πρώτης ύλης, γεγονός που είναι πολυπαραγοντικό και αποδίδεται -μεταξύ άλλων- στην πολεμική σύρραξη στην Ουκρανία, στην αύξηση της ζήτησης κ.ά..
Στην Ελλάδα, μάλιστα, το πρόβλημα αποκτά μεγαλύτερες διαστάσεις, εξαιτίας των υψηλών επιστροφών (rebate και clawback) που καθιστούν τη συγκεκριμένη αγορά μη βιώσιμη. «Όταν το κόστος παραγωγής είναι μεγαλύτερο από το 50% της ελληνικής τιμής, με 25-30% rebate -ανάλογα με το προϊόν- και τουλάχιστον 30% clawback, που είναι στα προϊόντα που διατίθενται στα ιδιωτικά φαρμακεία, τα νούμερα δεν βγαίνουν», αναφέρει στέλεχος της αγοράς.
Σε πολλαπλάσια τιμή μέσω ΙΦΕΤ
Η κατάσταση αυτή ώθησε στη μείωση των ποσοτήτων ηπαρινών που διοχετεύονται στην ελληνική αγορά, με αποτέλεσμα το κράτος να καλύπτει την έλλειψη μέσω Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), από το οποίο τις προμηθεύεται ακριβότερα, κάτι που παραδέχτηκε σε πρόσφατη ημερίδα και ο απερχόμενος Υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης.
Πηγές του Insider αναφέρουν ότι το ΙΦΕΤ αγόρασε 20.000 τεμάχια κλασικής ηπαρίνης σε πολλαπλάσια τιμή -διαφορά τουλάχιστον 100 ευρώ ανά τεμάχιο- που σημαίνει ότι δαπάνησε τουλάχιστον 2.000.000 ευρώ επιπλέον απ’ ότι εάν προμηθευόταν την ίδια ποσότητα απευθείας από τις εταιρείες. «Με αυτά τα χρήματα θα μπορούσε και να προσαρμόσει την τιμή της ηπαρίνης και να την εξαιρέσει από το clawback για όλο το χρόνο και έτσι να διασφαλίσει και τον εφοδιασμό της αγοράς», αναφέρει στέλεχος της αγοράς.
Ελάφρυνση από το clawback
Αναγνωρίζοντας τα προβλήματα που προέκυψαν από τις διεθνείς ελλείψεις πρώτων υλών για την παραγωγή ηπαρινών και τις αυξημένες ανάγκες της χώρας για την κάλυψη των ασθενών, το υπουργείο Υγείας εξαίρεσε από το clawback τη δαπάνη των ηπαρινών του ΕΟΠΥΥ για το έτος 2021, με ρύθμιση που έγινε το Μάιο του ίδιου έτους. Δεν συνέβη, όμως, το ίδιο και για την αγορά των νοσοκομείων. Το ζήτημα στη συνέχεια επιλύθηκε, αλλά εκκρεμούσε η εφαρμοστική απόφαση, η οποία δημοσιεύτηκε αυτό το μήνα (Μάιος 2023).
Για το έτος 2022 η σχετική ρύθμιση (νοσοκομεία και ΕΟΠΥΥ) έγινε στις αρχές του 2023, δηλαδή με έναν χρόνο καθυστέρηση. Αξίζει να σημειωθεί ότι για το 2021 οι ηπαρίνες εξαιρέθηκαν από το clawback με ταυτόχρονη αύξηση της δημόσιας δαπάνης, δηλαδή επωμίστηκε τις επιστροφές το κράτος. Ωστόσο, με την απόφαση για το 2022 η εξαίρεση έγινε μέσω διαδικασίας κλειστού προϋπολογισμού, με αποτέλεσμα να επιβαρυνθούν το clawback οι υπόλοιπες εταιρείες.
Παρότι βρισκόμαστε στο τέλος Μαΐου, οι αποφάσεις για το 2023 εξακολουθούν να εκκρεμούν. Σύμφωνα με στελέχη της αγοράς υπήρξε μία προφορική δέσμευση από την πλευρά του υπουργείου στις αρχές του έτους, ωστόσο, μέχρι στιγμής, δεν έχει σημειωθεί κάποια εξέλιξη, με αποτέλεσμα οι εταιρείες να βρίσκονται για μια ακόμη φορά σε καθεστώς αβεβαιότητας και ο κίνδυνος για απόσυρση σκευασμάτων να παραμένει ορατός για τους ασθενείς.
