Σε μια εξαιρετικά κρίσιμη χρονική στιγμή βρίσκεται η φαρμακοβιομηχανία, καθώς η υφιστάμενη κατάσταση δημιουργεί σοβαρά προβλήματα στο παρόν και εγκυμονεί σοβαρότερους κινδύνους για το μέλλον, τόσο για τη βιωσιμότητα των εταιρειών όσο και για την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες.
Ειδικά όσον αφορά στο κομμάτι των εταιρειών φαρμακευτικής καινοτομίας, στελέχη του κλάδου εκφράζουν την έντονη ανησυχία τους και κρούουν τον κώδωνα του κινδύνου για τις εξελίξεις. Τα μηνύματα που έρχονται από τα σημειώματα που αφορούν στις υποχρεωτικές επιστροφές για το πρώτο εξάμηνο του 2023 (φαρμακεία ΕΟΠΥΥ), επιβεβαιώνουν τις δυσοίωνες προβλέψεις, καθώς δείχνουν ότι αγγίζουν ύψη ρεκόρ. Εκπρόσωποι του κλάδου εκτιμούν ότι τα μέτρα που έχουν ανακοινωθεί από την πλευρά του υπουργείου Υγείας δεν έχουν αποδώσει ακόμα τα αναμενόμενα, ενώ ο χρόνος δεν είναι σύμμαχος, καθώς οι εταιρείες αντιμετωπίζουν ήδη ζητήματα βιωσιμότητας, με αυτές που δραστηριοποιούνται επί το πλείστον στον τομέα του νοσοκομειακού φαρμάκου να βρίσκονται στην πιο δεινή θέση.
Σύμφωνα με εκτιμήσεις του PhARMA Innovation Forum (PIF), οι συνολικές επιστροφές (clawback και rebate) στα νοσοκομειακά φάρμακα, το 2023, ανέρχονται στο 81,9 % των πωλήσεων, στην κατηγορία 1Α και 1Β (καινοτόμα του ΕΟΠΥΥ) στο 67,6% και στα φάρμακα κοινότητας στο 49,5%. Όσον αφορά στην εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης τα επόμενα χρόνια, με τα υφιστάμενα μέτρα, εκτιμάται ότι τα αντίστοιχα νούμερα θα διαμορφωθούν σε 76,4%, 70,3% και 47,6% το 2024, σε 77,1%, 73,5% και 46% το 2024. Τα δύο πρώτα κανάλια εκτιμάται ότι θα φτάσουν στο 92,3%, και 86,9%, αντίστοιχα, το 2028, ενώ το τρίτο, μετά από μία παροδική αύξηση, φαίνεται να επιστρέφει στο 46%.
Το PIF εκτιμά ότι μετά το κανάλι των νοσοκομειακών φαρμάκων, η κατάσταση γίνεται πλέον εξαιρετικά κρίσιμη και στο κανάλι του ΕΟΠΥΥ, με σημαντική επιβάρυνση να προέρχεται από τον εκτροχιασμό της δαπάνης του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), λόγω απορρόφησης μέρους του προϋπολογισμού.
Όπως δείχνουν τα διαθέσιμα στοιχεία, κατά το πρώτο πεντάμηνο του 2024 η δαπάνη του ΙΦΕΤ παρουσίασε αύξηση 63,4%, σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του 2023 και, ειδικότερα, από 48.157.697 ευρώ που δαπανήθηκαν για την εξυπηρέτηση 2463 ΑΜΚΑ ανήλθε σε 78.708.327 ευρώ για 1372 ΑΜΚΑ.
Μάλιστα, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, η πίεση στα φάρμακα που διακινούνται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και τα δημόσια νοσοκομεία, τα οποία αφορούν ασθενείς με πολύ σοβαρές παθήσεις, θα επιδεινώνεται συνεχώς.
Οι στρεβλώσεις στο σύστημα και ο αντίκτυπος στους ασθενείς
Η κατάσταση είναι δυσμενώς εξελισσόμενη καθώς, όπως επισημαίνει το PIF, παραμένουν στάσιμες πολιτικές που συντηρούν το πρόβλημα:
- Υποχρηματοδότηση: Από το 2022, οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ο κύριος χρηματοδότης του φαρμάκου (52% υποχρεωτικές πληρωμές έναντι 48% δημόσιος προϋπολογισμός).
- Έλλειψη σταθερότητας και προβλεψιμότητας: Η ρήτρα συνυπευθυνότητας που συμφωνήθηκε με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή λήγει το 2025 και δεν υπάρχει καμία δέσμευση της Πολιτείας για την επόμενη ημέρα. Αντίθετα, οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν ακόμη λάβει τα συνολικά σημειώματα του 2023. Για τα δε νοσοκομειακά φάρμακα δεν έχει εκδοθεί ούτε καν το σημείωμα clawback του πρώτου εξαμήνου του 2023.
- Καθυστέρηση στα μέτρα για τον έλεγχο της ζήτησης: Ψηφιακά εργαλεία όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, ηλεκτρονική διασύνδεση των νοσοκομείων, Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (ΑΗΦΥ), DRGs θα προάγουν τη χρηστή διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς υγείας.
- Ανισότητες στην κατανομή των πόρων
Ως αποτέλεσμα των παραπάνω στρεβλώσεων, το 2023, το 50% των καινοτόμων φαρμάκων που είχαν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) την προηγούμενη τετραετία δεν ήταν διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς. Μόλις το 25% των καινοτόμων φαρμάκων με έγκριση ΕΜΑ της τελευταίας τετραετίας είναι πλήρως διαθέσιμα στην Ελλάδα, ενώ το 23% διατίθεται μέσω ατομικών αιτημάτων (ΣΗΠ) ή ΙΦΕΤ, προκαλώντας καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών και επιβάρυνση της δαπάνης.
PIF: Η προτεινόμενη διέξοδος
Οι αποτελεσματικές παρεμβάσεις κρίνονται αναγκαίες για την βιωσιμότητα του ευρύτερου συστήματος υγείας, με βάση το συνδυασμό «επιπλέον χρηματοδότηση και διαρθρωτικά μέτρα».
Στην κατεύθυνση αυτή, το Pharma Innovation Forum προτείνει την εκπόνηση και εφαρμογή ενός Συμφώνου Συνεργασίας ανάμεσα στην πολιτεία και τη φαρμακοβιομηχανία με σκοπό:
• Την έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες καινοτόμες θεραπείες.
• Την εξυγίανση της φαρμακευτικής πολιτικής με όρους βιωσιμότητας και δίκαιης συνυπευθυνότητας.
• Την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ελλάδας και την προσέλκυση επενδύσεων που υποστηρίζουν επίσης τον στόχο της κυβέρνησης να καθιερώσει την Ελλάδα ως βασικό φαρμακευτικό κόμβο στην περιοχή της Νοτιοανατολικής Ευρώπης.
Σύμφωνα με την πρόταση, το Σύμφωνο Συνεργασίας είναι προϊόν συναπόφασης και εκπροσωπείται από τριμερές σχήμα από την πλευρά της Κυβέρνησης (Υπουργεία Υγείας, Οικονομικών, Ανάπτυξης) και PIF, Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας. Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει να υπάρξει διαβούλευση και με τις ενώσεις ασθενών.
Το Σύμφωνο παρέχει προβλεψιμότητα και σταθερότητα, μέσω ενός πλάνου δράσης τριετούς ορίζοντα και περιέχει συγκεκριμένους στόχους, πολιτικές, προϋπολογισμό, χρονοδιάγραμμα και KPIs (καίριοι δείκτες απόδοσης).
Ενδεικτικές περιοχές δεσμεύσεων από την πλευρά της Πολιτείας:
• Επαρκής προϋπολογισμός φαρμάκου με προσθήκη νέων χρηματοδοτικών εργαλείων (Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης), ανακατομή πόρων μεταξύ καναλιών με σκοπό τη σύγκλιση της υπέρβασης και θέσπιση ανώτατου ορίου στο ποσοστό συμμετοχής των φαρμακευτικών εταιρειών στη βάση μίας δίκαιης και βιώσιμης συνυπευθυνότητας,
• Δέσμη μέτρων για τον έλεγχο της κατανάλωσης, με έμφαση στα ψηφιακά εργαλεία –όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα- και ενίσχυση πολιτικών υποκατάστασης,
• Επαναπροσδιορισμός των κριτηρίων συμψηφισμού clawback έναντι R&D επενδύσεων.
Ενδεικτικές περιοχές δεσμεύσεων από την πλευρά της καινοτόμου φαρμακοβιομηχανίας:
• Εντατικότερο επενδυτικό αποτύπωμα στην κλινική έρευνα,
• Συνεργασία σε προγράμματα εκσυγχρονισμού του ΕΣΥ και προσέλκυσης επενδύσεων (PIF Big Data / RWD Program, PIF Accelerator για την παροχή τεχνογνωσίας για την αποδοτικότερη χρήση της φαρμακευτικής περίθαλψης).
Το Pharma Innovation Forum, το οποίο εκπροσωπεί 26 ηγέτιδες φαρμακευτικές εταιρείες στην Ελλάδα, καλεί την Ελληνική Κυβέρνηση και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σε συνεργασία για την υλοποίηση αυτού του οράματος, ως τη βάση για μία βιώσιμη φαρμακευτική πολιτική προς όφελος των ασθενών και της εθνικής οικονομίας.
