Τα αποτελέσματα δείχνουν 76% Χρόνο εντός Στόχου (Time in Range) και 94% χρόνο παραμονής στην αυτόματη λειτουργία του Προηγμένου Υβριδικού Κλειστού Συστήματος.
ΗMedtronic plc (NYSE:MDT), ο παγκόσμιος ηγέτης στην ιατρική τεχνολογία, ανακοίνωσε πρόσφατα τα αποτελέσματα σε πραγματικές συνθήκες, προερχόμενα από συνήθη κλινική πρακτική, για 4.120 χρήστες του συστήματος MiniMed™ 780G. Πρόκειται για ένα μικρό δείγμα του συνόλου των ατόμων που χρησιμοποιεί αυτό το πιο πρόσφατο σύστημα αντλίας ινσουλίνης σε εννέα ευρωπαϊκές χώρες. Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο Χρόνος εντός Στόχου (Χρόνος σε Ευγλυκαιμία) ήταν κατά μέσο όρο 76,2%, ενώ κατά τη διάρκεια της νύχτας ήταν κατά μέσο όρο 83%, αντικατοπτρίζοντας τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης. Όσον αφορά στην εμπειρία από τη χρήση του συστήματος, οι χρήστες παρέμειναν στην αυτοματοποιημένη λειτουργία του προηγμένου υβριδικού κλειστού συστήματος (AHCL- Advanced Hybrid Closed Loop), που αναφέρεται επίσης ως αλγόριθμος SmartGuard™, κατά μέσο όρο 94% του χρόνου. Επιπλέον, με δεδομένο ότι το συγκεκριμένο σύστημα απαιτεί λιγότερους χειρισμούς από την πλευρά του χρήστη, η εμπειρία φάνηκε να είναι ομαλότερη σε σύγκριση με προηγούμενα συστήματα αντλίας ινσουλίνης[1].
«Η πρόοδος που σημειώνει η Medtronic τόσο όσον αφορά στα κλινικά αποτελέσματα, όσο και στην εμπειρία των χρηστών με το τελευταίο της σύστημα MiniMed 780G, είναι εξαιρετικά ενθαρρυντική. Είναι σαφές ότι οι γνώσεις που προσέφερε η κυκλοφορία του παγκοσμίως πρώτου υβριδικού συστήματος κλειστού βρόχου αποτέλεσαν τη βάση για τον σχεδιασμό αυτού του συστήματος επόμενης γενιάς», δήλωσε η Καθηγήτρια Chantal Mathieu, Ενδοκρινολόγος των Πανεπιστημιακών Νοσοκομείων Leuven - KULeuven στο Βέλγιο. «Γνωρίζουμε ότι κάθε άτομο με Διαβήτη τύπου 1 είναι διαφορετικό και ότι η ζωή στέκεται εμπόδιο στην τέλεια διαχείριση του Διαβήτη. Εμπιστεύομαι την ικανότητα του συστήματος να κάνει αυτό που ενδεχομένως δε μπορούν να κάνουν μόνοι τους οι ίδιοι άνθρωποι με διαβήτη, βοηθώντας τους ουσιαστικά να ελαχιστοποιούν τα υψηλά και χαμηλά επίπεδα γλυκόζης, και τελικά να ζήσουν τις ζωές τους λιγότερο επιβαρυμένα από το Διαβήτη τους».
Ο προηγμένος αλγόριθμος SmartGuard στο σύστημα MiniMed 780G αυτοματοποιεί και εξατομικεύει τη χορήγηση βασικής ινσουλίνης προσαρμόζοντάς την αυτόματα κάθε πέντε λεπτά, 24 ώρες την ημέρα. Το πιο πρόσφατο σύστημα περιλαμβάνει επίσης έναν προηγμένο αλγόριθμο, ο οποίος διορθώνει αυτόματα τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης κάθε πέντε λεπτά μέσω χορήγησης αυτόματης διορθωτικής δόσης παρέχοντας παράλληλα προστασία από τα χαμηλά επίπεδα.[2],[3] Οι αυτόματες διόρθωτικές δόσεις έχουν σχεδιαστεί ώστε να διορθώνουν τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μη καταχώριση κάποιου γεύματος ή σε καθυστερημένη καταχώριση γεύματος ή σε μη σωστή εκτίμηση της περιεκτικότητας ενός γεύματος σε υδατάνθρακες.
Το σύστημα MiniMed 780G είναι το πλέον προηγμένο σύστημα αντλίας ινσουλίνης της Medtronic, το οποίο έχει εγκριθεί για τη θεραπεία Διαβήτη τύπου 1, σε άτομα ηλικίας από 7 έως 80 ετών. Το σύστημα καθιστά δυνατή την εξατομίκευση των στόχων γλυκόζης με ρυθμιζόμενο χαμηλό στόχο έως και 100 mg/dL, δηλαδή χαμηλότερα από οποιοδήποτε άλλο σύστημα αντλίας ινσουλίνης. Το σύστημα MiniMed 780G είναι πλέον διαθέσιμο σε 30 χώρες στην Ευρώπη, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική, και επί του παρόντος εξετάζεται στις Η.Π.Α. η έγκρισή του από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η ανάλυση της απόδοσης σε πραγματικές συνθήκες (real- world performance) συγκεντρώνει πληροφορίες από άτομα, τα οποία μεταφόρτωσαν τα δεδομένα τους στο CareLink™ Personal από τις 27 Αυγούστου 2020 έως τις 3 Μαρτίου 2021. Μια μεγάλη πλειοψηφία πραγματικών χρηστών (real-world users) που μελετήθηκαν επιτυγχάνει τους γλυκαιμικούς στόχους, οι οποίοι έχουν ανακοινωθεί από μείζονες επαγγελματικές ενώσεις για τον Διαβήτη, συμπεριλαμβανομένων και των παρακάτω:
79% των ατόμων είχαν Δείκτη Διαχείρισης Γλυκόζης (GMI) μικρότερο από 7%, ο οποίος αντικατοπτρίζει το μέσο αναμενόμενο επίπεδο A1C βάσει της μέσης γλυκόζης.
77,3% των ατόμων είχαν Χρόνο εντός Στόχου πάνω από 70%.
74,1% των ατόμων πέτυχαν και τα δύο, GMI μικρότερο από 7% και Χρόνο εντός Στόχου πάνω από 70%.
Επιπλέον των δεδομένων που αναφέρθηκαν από την συνολική ομάδα των 4.120 ατόμων, αναλύθηκε επίσης μια μικρότερη ομάδα 812 ατόμων, προκειμένου να συγκριθεί η διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων κατά την έναρξη, δηλαδή πριν τη χρήση του AHCL (pre-AHCL - αναφερόμενο και ως σύστημα ανοιχτού βρόχου) και των αποτελεσμάτων μετά τη χρήση του AHCL (post-AHCL). Σε αυτήν την υπο-ομάδα, τα άτομα παρουσίασαν μέση αύξηση του Χρόνου εντός Στόχου της τάξης του 12,1% (από 63,4% σε 75,5%), μείωση κατά 15,7 mg/dL στη μέση τιμή αισθητήρα γλυκόζης (από 162,2 mg/dL σε 146,5 mg/dL), και μείωση κατά 0,4% στον GMI (από 7,2% σε 6,8%) μετά την έναρξη χρήσης του AHCL.
«Το σύστημα MiniMed 780G κάνει ακριβώς αυτό, για το οποίο το σχεδιάσαμε- διορθώνει αυτόματα τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης, όταν η μέτρηση των υδατανθράκων δεν είναι ακριβής ή οι ασθενείς ξεχνούν να λάβουν επιπλέον δόση ινσουλίνης μαζί με το φαγητό τους», δήλωσε ο Sean Salmon, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος του Diabetes business της Medtronic. «Ο στόχος μας αναφορικά με το σύνολο της τεχνολογίας για το Διαβήτη, είναι να μεγιστοποιήσουμε τα κλινικά αποτελέσματα, καθιστώντας ταυτόχρονα ευκολότερη τη χρήση των λύσεων, ούτως ώστε τα άτομα με Διαβήτη να αισθάνονται όσο το δυνατόν καλύτερα, να μειώνεται ο κίνδυνος επιπλοκών και να ζουν τη ζωή τους, με το Διαβήτη να βρίσκεται στο παρασκήνιο, αντί για το προσκήνιο».
«Τα αποτελέσματα της μελέτης που δημοσιεύθηκαν υπογραμμίζουν τη δέσμευσή μας να προσπαθήσουμε να κάνουμε ευκολότερη τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με Διαβήτη μέσα από τις τεχνολογίες που προσφέρουμε», επισήμανε ο κ. Γιάννης Γαβριατόπουλος, Υπεύθυνος του τμήματος Διαβήτη της Medtronic Hellas. «Στόχος μας είναι η υποστήριξη των ατόμων με διαβήτη σε όλα τα στάδια του ταξιδιού τους, και θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε για την εξεύρεση όλο και πιο ολοκληρωμένων λύσεων προσαρμοσμένων στις εξατομικευμένες ανάγκες του καθενός».
Χρόνος εντός Στόχου
Η κοινή κλινική παραδοχή ως προς τον Χρόνο εντός Στόχου είναι ότι ένα άτομο που ζει με Διαβήτη θα πρέπει να βρίσκεται εντός του συνιστώμενου εύρους των 70-180 mg/dL για τουλάχιστον 70% του χρόνου, ώστε να είναι καλά ρυθμισμένος. Έτσι, αυξάνονται οι πιθανότητες πρόληψης των βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων επιπλοκών αυτής της χρόνιας νόσου.
