Διευκρινίσεις για το νέο σύστημα ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων παρείχε το πρωί της Τρίτης (11/02/2025), ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε στο υπουργείο Υγείας, με αφορμή την ένταξη της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό σύστημα.
Από την Κυριακή (09/02/2025) η χώρα έχει μεταβεί από το παλαιό σύστημα εμπορικής διάθεσης φαρμάκων με ταινία γνησιότητας στις νέες συσκευασίες, οι οποίες διαθέτουν σειριακούς κωδικούς QR (barcode). Μάλιστα, όπως τόνισε ο κ. Γεωργιάδης, η Ελλάδα συγκαταλέγεται στις λίγες χώρες της Ευρώπης που κατάφεραν να συνδεθούν έγκαιρα με το ευρωπαϊκό σύστημα.
Στο πλαίσιο αυτό, τις επόμενες εβδομάδες, οι ασθενείς θα αρχίσουν να βλέπουν τις νέες δικλίδες ασφαλείας στις συσκευασίες φαρμάκων . Κάθε συσκευασία θα έχει:
• Έναν μοναδικό σειριακό αριθμό ενσωματωμένο σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα (2D), που θα περιέχει δεδομένα μοναδικά για τη συγκεκριμένη συσκευασία, και
• Έναν μηχανισμό ασφαλείας (όπως σφραγίδα, ταινία ή ειδικό κλείσιμο) που διασφαλίζει ότι η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή αλλοιωθεί.
Για την εφαρμογή του νέου συστήματος, το 2023 ιδρύθηκε ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), ο οποίος χρηματοδοτείται και διαχειρίζεται από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), δηλαδή τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (ΣΦΕΕ, ΠΕΦ, PIF, ΣΑΦΕ). Στην υλοποίηση της πρωτοβουλίας συμμετείχαν, επίσης, ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ), ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και η ΗΔΙΚΑ.
«Σήμερα η Ελλάδα κάνει ένα ουσιαστικό βήμα εκσυγχρονισμού, εφαρμόζοντας ένα ενοποιημένο και αποτελεσματικό πλαίσιο ελέγχου, το οποίο αποδεικνύει τη δέσμευσή μας στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Με τη δημιουργία του HMVO διασφαλίζουμε ουσιαστικά την αποτελεσματική εφαρμογή του Κανονισμού στην Ελλάδα και θωρακίζουμε το σύστημα υγείας, προστατεύοντας τους ασθενείς από παραποιημένα ή μη ασφαλή φάρμακα και ενισχύοντας τη διαφάνεια στη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων. Η λειτουργία του νέου αυτού συστήματος ενισχύει την εμπιστοσύνη των πολιτών, διασφαλίζει τη συμβατότητα με τα ευρωπαϊκά πρότυπα και βελτιώνει τη συνολική διαχείριση και λειτουργία της αγοράς φαρμάκων», δήλωσε ο Υπουργός.
«Μπλόκο» στα ψευδεπίγραφα φάρμακα
Ο κ. Γεωργιάδης υπογράμμισε ότι το νέο σύστημα θα συμβάλει στην καταπολέμηση του παράνομου εμπορίου ψευδεπίγραφων φαρμάκων, παρεμποδίζοντας τη διείσδυσή τους στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά/ψεύτικα φάρμακα που προσομοιάζουν οι συσκευασίες τους με τα αυθεντικά, εγκεκριμένα φάρμακα. Μπορεί να είναι χωρίς συστατικά ή να περιέχουν συστατικά κακής ποιότητας ή/και σε λάθος ποσότητα (μεγαλύτερη ή μικρότερη). Μπορεί επίσης, να περιέχουν λανθασμένα συστατικά ή/και τοξικές ουσίες, που σε αρκετές περιπτώσεις οδηγούν στο θάνατο. Δεδομένου ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ και της τοπικής αρχής (ΕΟΦ), μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.
Σύμφωνα με τον Πρόεδρο του ΗMVO Ολύμπιο Παπαδημητρίου, η ανάπτυξη ενός τόσο σύγχρονου, εξελιγμένου τεχνολογικά και αποτελεσματικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων αποτελεί ένα σημαντικό εγχείρημα, προϊόν πολυετούς προετοιμασίας και συνεργασίας με τους εμπλεκόμενους και ενδιαφερόμενους φορείς στην Ελλάδα. Ο νέος δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D Barcode) θα αντικαταστήσει την ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ, και η διαδικασία αποζημίωσης των φαρμάκων θα πραγματοποιείται ταυτόχρονα με την επαλήθευση (decommissioning). «Αξίζει να σημειώσουμε πως το νέο σύστημα αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα για την ενίσχυση όχι μόνο της ποιότητας των παρεχόμενων φαρμακευτικών υπηρεσιών στη χώρα μας, αλλά και για την αναβάθμιση του Εθνικού συστήματος υγείας, τόσο σήμερα όσο και στο μέλλον», ανέφερε ο κ. Παπαδημητρίου.
Γεωργιάδης: Δεν είμαστε το «μαύρο πρόβατο» της Ευρώπης
Ο κ. Γεωργιάδης, εξήρε τη συμβολή των αρμόδιων υπηρεσιών αλλά και όλων των εμπλεκομένων στην υλοποίηση αυτού του απαιτητικού εγχειρήματος, επισημαίνοντας ότι η χώρα πέτυχε ένα ακόμη μεγάλο στοίχημα.
«Δεν ήταν αυτονόητο και δεν τα κατάφεραν όλες οι χώρες να συνδεθούν έγκαιρα με το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων», δήλωσε ο κ. Γεωργιάδης, προσθέτοντας: «Από σήμερα, η Ελλάδα γυρίζει σελίδα. Πετύχαμε ένα ακόμη μεγάλο στοίχημα και αποδεικνύουμε ότι δεν είμαστε το "μαύρο πρόβατο" της Ευρώπης, ούτε ανίκανοι, αλλά ότι μπορούμε να σταθούμε στο ίδιο επίπεδο με τις υπόλοιπες χώρες, ακόμη και σε περίπλοκες διαδικασίες», τόνισε ο Υπουργός.
Όπως ο ίδιος σημείωσε, για να μπορέσει να γίνει αυτό το εγχείρημα πραγματικότητα χρειάστηκαν σημαντικές επενδύσεις από όλη την αλυσίδα και κυρίως από τους φαρμακοποιούς. Επίσης, η συνεργασία περίπου 10.500 ιδιωτικών φαρμακείων, 38 φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, 190 ιδιωτικών κλινικών, 150 δημόσιων νοσοκομείων και 140 χονδρεμπόρων στην Ελλάδα, οι οποίοι διανέμουν περίπου 500 εκατ. συνταγογραφούμενα φάρμακα ετησίως, καθώς και 410 τουλάχιστον ΚΑΚ.
Οι υποχρεώσεις χονδρεμπόρων και φαρμακοποιών
To σύστημα προβλέπει υποχρεώσεις για τους χονδρεμπόρους και τους διανομείς, σύμφωνα με τα άρθρα 20-24 του ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161. «Οι χονδρέμποροι υποχρεούνται να επαληθεύουν τη γνησιότητα των φαρμάκων που επιστρέφονται ή παραλαμβάνονται από μη εξουσιοδοτημένους διανομείς και να απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή, καταστροφή ή ειδική χρήση.
Τα φαρμακεία καλούνται να ελέγχουν και να απενεργοποιούν τον κωδικό κατά τη διάθεσή τους στο κοινό, εξασφαλίζοντας τη γνησιότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Σε περίπτωση τυχόν παραποίησης, οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία υποχρεούνται να ενημερώνουν τις αρχές», εξήγησε ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, Άρης Αγγελής.
Σημειώνεται ότι το σύστημα ειδοποιεί αν ο γραμμωτός κώδικας δεν αναγνωρίζεται κατά τη σάρωση και ακολουθεί πρωτόκολλο για τη διερεύνηση, το οποίο περιλαμβάνει την τοποθεσία, τον κατασκευαστή, τον ΕΟΦ, τον ΗMVO και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO).
Η καλύτερη ιχνηλάτηση φαρμάκων
Παρότι θα υπάρξει ένα μεταβατικό διάστημα προσαρμογής, από την Κυριακή 9/2/2025 ο παλιός τρόπος ελέγχου της γνησιότητας των φαρμάκων καταργήθηκε επισήμως, σύμφωνα με τον σχετικό κανονισμό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
«Κάθε φαρμακείο τελικός χρήστης θα ελέγχει σχεδόν κάθε συσκευασία μέσω του σκαναρίσματος του νέου barcode. Με αυτόν τον τρόπο επιτυγχάνεται η καλύτερη ιχνηλάτηση φαρμάκων σε όλη την ΕΕ», επεσήμανε ο Άδωνις Γεωργιάδης.
Οι ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες είχαν περιθώριο έως τον Φεβρουάριο να προσαρμόσουν τα αποθέματά τους, ενώ τα προϊόντα που φέρουν την παλιά ταινία γνησιότητας θα μπορούν να διατεθούν στην αγορά για ακόμη 1-2 χρόνια.
«Μέσω της συλλογής δεδομένων για την εκτέλεση συνταγών στα φαρμακεία και τη διασύνδεσή του με τον ΗΣΠΑΔΙΦ αποκτούμε την πλήρη δυνατότητα να κατανοούμε πού καταναλώνονται τα φάρμακα. Άρα μπορούμε να προβλέπουμε με ακρίβεια τις ανάγκες για αποθέματα, να μειώνουμε τις ελλείψεις, να ξέρουμε ποια φάρμακα πρέπει να μπουν στη λίστα απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών και να γνωρίζουμε ακριβώς τη χώρα προέλευσης του φαρμάκου», τόνισε ο Υπουργός.
Ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Μιχάλης Χειμώνας, ανέφερε μεταξύ άλλων ότι οι παραγωγικές εταιρείες στην Ελλάδα επένδυσαν περίπου 70 εκατ. ευρώ για την εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας, και η φαρμακοβιομηχανία καλύπτει πλήρως τα έξοδα του συστήματος.
Για τους επόμενους μήνες, οι συσκευασίες φαρμάκων με και χωρίς ατομικό σειριακό αριθμό θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα, καθώς θα αντικαθίστανται σταδιακά από νέες με χαρακτηριστικά ασφαλείας.
