Αναλυτική λίστα με τις πιθανές παρενέργειες όλων των εμβολίων κατά της Covid-19 που έχουν καταγραφεί στην Ελλάδα δημοσιοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ΕΟΦ.
Τα στοιχεία αφορούν στο διάστημα από την έναρξη της χορήγησης έως τις 26 Δεκεμβρίου 2021.
«Στη συγκεντρωτική λίστα του ΕΟΦ στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης οι Αρμόδιες Αρχές καταχωρούν στην εθνική και ευρωπαϊκή βάση όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στην Ελληνική Επικράτεια και οι οποίες αναφέρονται αυθόρμητα από ασθενείς ή από επαγγελματίες του τομέα της υγείας στον ΕΟΦ», αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση.
Σημειώνεται ότι για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο ΕΜΑ σε συνεργασία με τις Αρμόδιες για Φαρμακοεπαγρύπνηση εθνικές Αρχές δημιουργεί και τηρεί βάση δεδομένων και δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων για τη συγκέντρωση σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών.
Μερικές από τις πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες των εμβολίων:
Περιστατικά μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας
Καρδιακές διαταραχές
Αιματολογικές διαταραχές
Αναφορές κατά την εγκυμοσύνη
Αλλεργίες
Νευρολογικά περιστατικά
Διαταραχές έμμηνου ρύσης
Διαταραχές αυτιού/όρασης
Τι δείχνουν τα στοιχεία του ΕΟΦ
Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:
• Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α’δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ’ δόση: 2.834.306 )
• Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α’δόση. 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084 )
• Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α’ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
• Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Πόσες αναφορές έχει λάβει ο ΕΟΦ
• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
• 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
• 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών
Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης/προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:
• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
• 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι τα δημοσιοποιούμενα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται αυθόρμητα είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου και δεν σχετίζονται απαραίτητα ή έχουν προκληθεί από το εμβόλιο. Αφορούν πιθανολογούμενους συσχετισμούς με το εμβόλιο κατά δήλωση και κατά τις απόψεις του αναφέροντος. Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Ολόκληρη η λίστα εδώ
