Θετική εξαίρεση στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) αποτελεί η Ελλάδα στον τομέα των εμπορικών κλινικών μελετών (αυτές που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες), καθώς φαίνεται ότι «αντιστέκεται» στη φθίνουσα πορεία που καταγράφεται στην Ευρώπη, αν και δεν παρουσιάζει κάποια σημαντική πρόοδο.
Σύμφωνα με νέα έκθεση της IQVIA για την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) και την Vaccines Europe, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στον ΕΟΧ έχει μειωθεί δραματικά, με τον αριθμό αυτών που χρηματοδοτούνται από τη φαρμακοβιομηχανία να έχει υποχωρήσει σε όλες τις χώρες το 2023 σε σχέση με το 2018, εκτός από τρεις. Παρά το αντίξοο περιβάλλον για τον κλάδο του φαρμάκου στη χώρα μας, μεταξύ αυτών βρίσκεται και η Ελλάδα (μαζί με τη Σλοβακία και την Πορτογαλία), η οποία ωστόσο αποτελεί παραδοσιακά ουραγό στην αξιοποίηση του τομέα.
Ειδικότερα, κατά την περίοδο 2018-2023, ο σύνθετος ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης (CAGR) των εμπορικών κλινικών μελετών που ξεκινούν στη χώρα μας διαμορφώνεται μόλις στο 0,2%, εντούτοις το ποσοστό αυτό αποτελεί ένα ενθαρρυντικό μήνυμα για τη δυναμική τους, όταν χώρες που κρατούν τα σκήπτρα στον τομέα, όπως η Ισπανία και η Γερμανία, καταγράφουν μείωση κατά 0,2% και 7,6%, αντίστοιχα.
Στη χώρα μας παρουσιάζεται αύξηση των εκκινήσεων εμπορικών κλινικών μελετών από το 2018 έως και το 2022, ενώ σημειώνεται υποχώρηση το 2023, έτος κατά το οποίο καταγράφεται μείωση στο συγκεκριμένο δείκτη σε σχεδόν όλες τις χώρες του ΕΟΧ. Συγκεκριμένα ο αριθμός των κλινικών μελετών που ξεκίνησαν στην Ελλάδα ανήλθε σε 105 το 2018, 108 το 2019, 133 το 2020, 146 το 2021, 151 το 2022 και 106 το 2023.
Όσον αφορά τον κατά κεφαλήν αριθμό των κλινικών μελετών που χρηματοδοτούνται από φαρμακευτικές εταιρείες, η χώρα μας κατατάσσεται στην 13η θέση μεταξύ των 27 κρατών-μελών, με 1,02 κλινικές μελέτες ανά 100.000 πληθυσμού το 2023.
Η αντίσταση της Ελλάδας στην «κατρακύλα» της Ευρώπης ενδεχομένως να αποτυπώνει την προσπάθεια που γίνεται στη χώρα μας για αύξηση των κλινικών μελετών, η οποία ωστόσο απαιτεί την υλοποίηση καθοριστικών παρεμβάσεων, όπως η παροχή κινήτρων καθώς και η απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών, ούτως ώστε να πάρει το μερίδιο που της αναλογεί.
Η «βουτιά» της Ευρώπης
Παρά την αύξηση των κλινικών μελετών παγκοσμίως κατά 38% την τελευταία δεκαετία, το παγκόσμιο μερίδιο των μελετών που διεξάγονται στον ΕΟΧ έχει μειωθεί δραματικά, σχεδόν κατά το ήμισυ. Σύμφωνα με τη νέα έκθεση της IQVIA, το μερίδιο του ΕΟΧ στις εμπορικές μελέτες έχει υποχωρήσει από 22% το 2013, σε 18% το 2018, και έπειτα σε μόλις 12% το 2023.
Με βάση τα δεδομένα, αυτό σημαίνει ότι 60.000 λιγότεροι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε μελέτες εντός του ΕΟΧ, ενώ 20.000 λιγότερες θέσεις είναι διαθέσιμες σε μελέτες που αφορούν μόνο χώρες του ΕΟΧ. Έτσι, οι Ευρωπαίοι χάνουν την ευκαιρία να αποκτήσουν πρόσβαση στα νέα καινοτόμα φάρμακα.
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5-10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1-1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Η έρευνα αποκαλύπτει ότι η φθίνουσα ελκυστικότητα της Ευρώπης για κλινική έρευνα μπορεί να οφείλεται σε λιγότερο ευνοϊκούς ρυθμιστικούς και χρηματοδοτικούς παράγοντες. Για παράδειγμα, ο ΕΟΧ παρουσιάζει καθυστερήσεις στη σύσταση και την πρόσβαση σε κλινικές μελέτες σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς, όπως η ογκολογία, τα λοιμώδη νοσήματα και οι σπάνιες παθήσεις, σε σύγκριση με τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η ανάγκη διεξαγωγής μελετών σε πολλές χώρες αποτελεί πρόκληση για την Ευρώπη, ενώ οι ΗΠΑ και η Κίνα επωφελούνται από το μεγαλύτερο δείγμα ασθενών.
