Τη ρύθμιση επειγόντων ζητημάτων αρμοδιότητας του υπουργείου Υγείας επιδιώκει το νέο σχέδιο νόμου με τίτλο: «Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την παρακολούθηση και αξιολόγηση της φαρμακευτικής δαπάνης», που έθεσαν σε δημόσια ηλεκτρονική διαβούλευση ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης και η Αναπληρώτρια Υπουργός Υγείας Ειρήνη Αγαπηδάκη, την Παρασκευή (25/10).
Τα ζητήματα αυτά κατατείνουν, μεταξύ άλλων:
• στην ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και των υγειονομικών δομών της χώρας,
• στην ορθή παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμάκων στη χώρα,
• στην προστασία της δημόσιας υγείας,
• στην αδιάλειπτη συνέχιση της λειτουργίας των δομών ψυχικής υγείας εν όψει της έναρξης λειτουργίας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας,
• στην ενίσχυση με το απαραίτητο ανθρώπινο δυναμικό της Κεντρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και κατ’ επέκταση την παροχή υψηλού επιπέδου υπηρεσιών υγείας.
Αναδιοργάνωση της Επιτροπής Παρακολούθησης της Φαρμακευτικής Δαπάνης
Με το άρθρο 15 επιδιώκεται η συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης, μέσω της αναγκαίας -όπως κρίνεται- αναδιοργάνωσης της Επιτροπής παρακολούθησης αυτής. Ειδικότερα, συστήνεται στο υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Εθνικών Μητρώων ασθενών, η οποία έχει συμβουλευτικό ρόλο. Οι αρμοδιότητες της επιτροπής εξειδικεύονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Με όμοια απόφαση συγκροτείται η επιτροπή και προσδιορίζονται ο αριθμός και οι ιδιότητες των μελών της καθώς και οι υποχρεώσεις τους.
Όπως επισημαίνεται, η υφιστάμενη Επιτροπή δεν έχει συσταθεί με νόμο αλλά με διοικητική πράξη, οι δε αρμοδιότητές της εντοπίζονται διάσπαρτες είτε σε διατάξεις νόμου είτε σε υπουργικές αποφάσεις. Επίσης, η απουσία σχετικής διάταξης, στα πρότυπα της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων δεν επιτρέπει στην Επιτροπή να παράγει το κυρίως έργο της, το οποίο είναι η παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης με τη χρήση (δημοσίευση) δεδομένων υπηρεσιών υγείας, που δύναται περιπτωσιολογικά να αποτελέσουν εμπορικά απόρρητα για την προστασία των οποίων δεν έχει ληφθεί πρόνοια.
«Ξεκλείδωμα» των κυρώσεων για μη συμμόρφωση στο ΗΣΠΑΔΙΦ
Με το άρθρο 14 η διαχείριση του Ηλεκτρονικού Συστήματος Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), στο οποίο έχουν εναποτεθεί οι ελπίδες για την αντιμετώπιση των ελλείψεων, περνά στη Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, με υπεύθυνο επεξεργασίας το Υπουργείο Υγείας και εκτελούσα την επεξεργασία την ΗΔΙΚΑ, με σκοπό την παρακολούθηση σε ζωντανό χρόνο (real time) της διακίνησης φαρμάκων στην εγχώρια αγορά από τους εμπλεκόμενους φορείς.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Υγείας καθορίζονται οι κυρώσεις για την περίπτωση μη συμμόρφωσής τους, το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει τις κυρώσεις και η διαδικασία επιβολής τους.
Σημειώνεται ότι η ιδιότητα της διαχειρίστριας του ΗΣΠΑΔΙΦ είχε αποδοθεί στην ΗΔΙΚΑ, χωρίς να έχει διευκρινιστεί ποιος είναι ο υπεύθυνος επεξεργασίας των δεδομένων του ΗΣΠΑΔΙΦ και ποιος ο πραγματικός διαχειριστής και αρμόδιο όργανο να επιβάλει κυρώσεις στους υπόχρεους συμμετοχής σε αυτό. Αυτό έχει ως συνέπεια, έως σήμερα, να μην μπορούν να επιβληθούν κυρώσεις στους υπόχρεους που δεν δίνουν δεδομένα στο ΗΣΠΑΔΙΦ, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να συναχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα για τα αποθέματα κρίσιμων φαρμάκων στη χώρα.
Εξορθολογισμός του νοσοκομειακού clawback
Με το άρθρο 15, για το έτος 2023, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) 5% πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 έως 5,00 ευρώ, clawback 0%.
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας 5,01 έως 15,00 ευρώ, clawback έως 40%.
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία 15,01 έως τριάντα 30,00 ευρώ, clawback έως 60%.
Για το έτος 2024 και εφεξής, το αντίστοιχο ποσοστό ορίζεται ως εξής:
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 έως 5,00 ευρώ, clawback 0%.
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 5,01 έως 15,00 ευρώ, clawback από 20% έως 60%. Το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής της συγκεκριμένης κατηγορίας καθορίζεται ανά έτος με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
Σύμφωνα με το υπουργείο Υγείας, η προτεινόμενη ρύθμιση κρίνεται απαραίτητη, ούτως ώστε οι ΚΑΚ να συμμετέχουν όσο το δυνατόν αναλογικότερα στον μηχανισμό clawback, δεδομένου ότι η απαλλαγή ενός φαρμακευτικού σκευάσματος ενός ΚΑΚ από το clawback ή ο ποσοστιαίος περιορισμός του, επιβαρύνει υπέρμετρα τους λοιπούς Κατόχους, οι οποίοι επωμίζονταν εν μέρει ή εξ ολοκλήρου την αναλογούσα επιστροφή του ανωτέρω Κ.Α.Κ..
Αλλαγές στην Επιτροπή ελέγχου ΣΗΠ
Το άρθρο 21 προβλέπει αλλαγές στην Επιτροπή Ελέγχου Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ) του ΕΟΠΥΥ, όσον αφορά στον ορισμό εισηγητή και εξωτερικού εμπειρογνώμονα, για λόγους ταχύτητας και ευελιξίας της επιτροπής.
Ειδικότερα, σύμφωνα με την προτεινόμενη διάταξη με απόφαση του Προέδρου της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής για κάθε αίτημα, καθώς και τουλάχιστον ένας εξωτερικός εμπειρογνώμονας. Ο Πρόεδρος δύναται με ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
Άλλα βασικά σημεία των διατάξεων του σχεδίου νόμου περιλαμβάνουν:
– διασφάλιση της συνέχισης της αποτελεσματικής λειτουργίας των δομών του Εθνικού Συστήματος Υγείας, μέσω της διατήρησης στο Ε.Σ.Υ. έμπειρων στελεχών,
– αντιμετώπιση άμεσων ζητημάτων των υγειονομικών δομών και των εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας,
– ρύθμιση ζητημάτων που αφορούν στο καθεστώτος απασχόλησης των ειδικευόμενων οδοντιάτρων, προκειμένου να αρχίσει η υλοποίηση των οδοντιατρικών ειδικοτήτων,
– προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της διασφάλισης της αδιάλειπτης προμήθειας αντιδραστηρίων αιμοδοσίας με συνοδό εξοπλισμό για τον έλεγχο του αίματος με τη μέθοδο της μοριακής τεχνικής νουκλεϊκών οξέων – ΝΑΤ, ο οποίος είναι αναγκαίος για το προς μετάγγιση αίμα για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας,
– ενίσχυση της Κεντρικής Υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας και στη διασφάλιση της εύρυθμης και αποτελεσματικής λειτουργίας των Υπηρεσιών του,
– διευκόλυνση της εφαρμογής του ν. 5129/2024 (Α’ 124) περί ολοκλήρωσης της ψυχιατρικής μεταρρύθμισης,
– λειτουργία εργαστηρίου ανοσολογίας/ιστοσυμβατότητας των μεταμοσχεύσεων στο «Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο» (Ωνάσειο Νοσοκομείο), το οποίο είναι αρμόδιο για τη διενέργεια σε εικοσιτετράωρη βάση εξετάσεων ανοσολογίας και ιστοσυμβατότητας για τις ανάγκες των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων αρμοδιότητας των 1ης, 2ης, 5ης, 6ης και 7ης Υγειονομικών Περιφερειών της χώρας,
– λειτουργία των φαρμακείων.
Η διαβούλευση θα διαρκέσει μέχρι την 8η Νοεμβρίου και ώρα 20.00.
