Η Allergan Aesthetics, μία εταιρεία της AbbVie, παγκόσμιος ηγέτης στις θεραπείες αισθητικής ιατρικής και δημιουργός της σειράς filler προσώπου Juvéderm® και της θεραπείας σμίλευσης σώματος CoolSculpting®, ανακοίνωσε την είσοδό της στην κατηγορία των υβριδικών ενέσιμων θεραπειών με την κυκλοφορία του HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη.
Ηυβριδική ενέσιμη θεραπεία διπλής δράσης περιέχει δύο ενεργά συστατικά, το υαλουρονικό οξύ (HA) - ένα γνωστό συστατικό που περιέχεται στα ενέσιμα εμφυτεύματα (fillers) προσώπου - και τον υδροξυαπατίτη ασβεστίου (CaHA), ο οποίος συμβάλλει στη διέγερση παραγωγής κολλαγόνου.
Με μία μόνο θεραπεία, το HArmonyCa™ δίνει τη δυνατότητα για άμεση ανόρθωση (4) χάρη στο υαλουρονικό οξύ και διέγερση κολλαγόνου με διάρκεια χάρη στον υδροξυαπατίτη ασβεστίου, ενώ μπορεί να είναι κατάλληλο για άτομα που εμφανίζουν σημάδια γήρανσης.
Πάνω από το 90% [91,6%, N=162] των θεραπευομένων ανέφεραν βελτίωση της γενικής εμφάνισης σε περιοχές του προσώπου, ύστερα από θεραπεία με HArmonyCa™.
Η ανακοίνωση έγινε στο Μονακό, στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Συνεδρίου Αισθητικής Ιατρικής και Αντιγήρανσης (Aesthetic & Anti-Aging Medicine World Congress 2022 - AMWC) που πραγματοποιήθηκε από 31 Μαρτίου έως 2 Απριλίου 2022.
Εξερευνώντας νέες δυνατότητες
Ως ηγέτης στον κλάδο της αισθητικής ιατρικής, η Allergan Aesthetics, μία εταιρεία της AbbVie επιδιώκει να αναπτύξει περαιτέρω τη συναρπαστική κατηγορία των βιοδιεγερτών, παρουσιάζοντας το πρώτο υβριδικό ενέσιμο προϊόν διπλής δράσης, το οποίο συνδυάζει στην ίδια σύριγγα δύο ενεργά συστατικά - το υαλουρονικό οξύ (HA) και τον υδροξυαπατίτη ασβεστίου (CaHA). Η θεραπεία μπορεί να προσφέρει βελτίωση με τη μορφή άμεσης ανόρθωσης χάρη στο υαλουρονικό οξύ, αλλά και ανόρθωση με διάρκεια χάρη στον υδροξυαπατίτη ασβεστίου, που προκαλεί την παραγωγή νέου κολλαγόνου. Σε έρευνα ικανοποίησης της Allergan Aesthetics, στο πλαίσιο μετεγκριτικής κλινικής παρακολούθησης της ασφάλειας και της απόδοσης του HArmonyCa™ (N=162), η πλειονότητα των θεραπευομένων ανέφεραν υψηλή ικανοποίηση (διάμεση τιμή 4,1 στα 5) όσον αφορά τη συνολική ικανοποίηση, ενώ δήλωσαν πιθανό να επαναλάβουν παρόμοια θεραπεία σε χρονικό διάστημα έως και 19 μήνες μετά τη θεραπεία με το HArmonyCa™.
Η επιστήμη
Το HArmonyCa™ προορίζεται για την ενίσχυση των μαλακών μορίων του προσώπου μέσω έγχυσης στο δέρμα εν τω βάθει και υποδόρια. Πρόκειται για μια υβριδική ενέσιμη θεραπεία διπλής δράσης η οποία περιέχει:
Γέλη διασταυρωμένου υαλουρονικού οξέος, που μπορεί να προσφέρει αποτέλεσμα άμεσης ανόρθωσης[i] δίνοντας τη δυνατότητα σε έναν εξειδικευμένο ιατρό να διαμορφώσει το σχήμα του εμφυτεύματος ύστερα από τη χορήγηση
Μικροσφαιρίδια υδροξυαπατίτη ασβεστίου, τα οποία υποστηρίζουν την παραγωγή κολλαγόνου από το ίδιο το σώμα, προκαλώντας τον σχηματισμό ινών κολλαγόνου
Τα μόρια του υαλουρονικού οξέος δρουν στις βαθύτερες στιβάδες του δέρματος, συμβάλλοντας στην ανόρθωσή του, ενώ η δράση των μικροσφαιριδίων υδροξυαπατίτη ασβεστίου υποστηρίζει την παραγωγή κολλαγόνου του σώματος, προκαλώντας την ανάπτυξη νέων ινών κολλαγόνου. Νέες ίνες κολλαγόνου ενδέχεται να σχηματιστούν ακόμα και μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία.
Οι πολυδιάστατες ανάγκες του προσώπου με σημάδια γήρανσης
Η απώλεια όγκου στο πρόσωπο και οι αλλαγές στα μαλακά μόρια αποτελούν δύο από τα πιο συνηθισμένα σημάδια γήρανσης.
Σε μια παγκόσμια έρευνα[viii] για τη διερεύνηση της στάσης απέναντι στη γήρανση και την αισθητική, σχεδόν όλοι οι ερωτηθέντες (96%, N=12.360)14 δήλωσαν ότι τους απασχολούσε μία περιοχή στο πρόσωπό τους, με τουλάχιστον το ένα τρίτο των ερωτηθέντων να δηλώνουν προβληματισμένοι με την ποιότητα του δέρματός τους (40%, N=12.360) ή την απώλεια της σφριγηλότητάς του (39%, N=12360).14 Τουλάχιστον τα δύο πέμπτα (42%, N=12.360) των ερωτηθέντων πρόσθεσαν ότι αποκτώντας ένα δέρμα με γεμάτη και σφριγηλή όψη τούς βοήθησε να αισθάνονται καλύτερα με τον εαυτό τους.
Τα αποτελέσματα της έρευνας περιλαμβάνουν, επίσης:
- Σχεδόν το 90% (87%, N=12.360) των ερωτηθέντων συμφωνούν ότι το κολλαγόνο είναι σημαντικό για τη σφριγηλότητα και τη σύσφιξη του δέρματος
- Ένας στους πέντε (19%, N=12.360) έχει δοκιμάσει κάποιου είδους θεραπεία με κολλαγόνο
- Τα δύο τρίτα (67%, N=12.360) των ερωτηθέντων θα εξέταζε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσει μία μη επεμβατική αισθητική θεραπεία η οποία ενεργοποιεί τον οργανισμό, ώστε να αυξήσει την παραγωγή κολλαγόνου στο δέρμα
«Η κυκλοφορία του HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη αντικατοπτρίζει τη σταθερή δέσμευση της Allergan Aesthetics να προσφέρει τις πιο πρόσφατες καινοτομίες, θεραπείες και τα καλύτερα αποτελέσματα στους θεραπευομένους. Με οδηγό την προηγμένη επιστήμη αναζητούμε διαρκώς, τρόπους για να διαφοροποιήσουμε το χαρτοφυλάκιό μας, ανατρέποντας τα δεδομένα ως προς τα αποτελέσματα που είναι δυνατόν να προσφέρουν οι μη επεμβατικές θεραπείες. Είμαστε ενθουσιασμένοι με την κυκλοφορία της πρώτης μας υβριδικής ενέσιμης θεραπείας στην αγορά και πιστεύουμε ότι η δυνατότητά της να προσφέρει άμεση ανόρθωση, χάρη στο υαλουρονικό οξύ σε συνδυασμό με τη διαρκή διέγερση κολλαγόνου που σχετίζεται με τον υδροξυαπατίτη ασβεστίου, μπορεί να καλύψει κάποιες από τις πολυδιάστατες ανάγκες του δέρματος που προκύπτουν με την πάροδο της ηλικίας», σχολίασε η Carrie Strom, SVP της εταιρείας AbbVie και Πρόεδρος της Global Allergan Aesthetics.
Στοιχεία από τις κλινικές μελέτες
Το HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη κατέδειξε σημαντική κλινική βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως την παρακολούθηση σε μια πρόσφατη κλινική μελέτη (N=162), καθώς:
- Το 86% των 85 θεραπευμένων περιοχών σε 48 θεραπευομένους παρουσίασε κλινικά σημαντική βελτίωση
- Το 91,6% των θεραπευομένων που ανέφεραν βελτίωση στη γενική εμφάνιση περιοχών του προσώπου έλαβαν θεραπεία με HArmonyCa™
Έχει καταδειχθεί κλινικά ότι το HArmonyCa™ είναι μία καλά ανεκτή θεραπεία με χαμηλή αναλογία κινδύνου - οφέλους. Σε μία μετεγκριτική κλινική ανάλυση του HArmonyCa™ (N=162) οι πιο συχνά εμφανιζόμενες παρενέργειες (ερύθημα, οίδημα, πόνος, ευαισθησία και κνησμός) ήταν διαχειρίσιμες και αυτοπεριοριζόμενες. Ο πλήρης κατάλογος των παρενεργειών, αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση περιλαμβάνεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του HArmonyCa™.
Καλώς ήλθατε στο μέλλον – Εκπαίδευση επαγγελματιών Υγείας
Η κυκλοφορία του HArmonyCa™ πρόκειται να πλαισιωθεί από την εκστρατεία «Καλώς ήλθατε στο μέλλον» [Welcome to the Future], μία ολοκληρωμένη πολυκαναλική εκστρατεία που δημιουργήθηκε για να παρουσιάσει το νέο προϊόν στους επαγγελματίες υγείας. Επιπλέον, η Allergan Aesthetics θα προσφέρει εκπαίδευση σε εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την αποτελεσματική χρήση της νέας θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η βέλτιστη ικανοποίηση του θεραπευόμενου και η σταθερή, συνεπής εμπειρία.
Η εκπαίδευση και η κατάρτιση αποτελούν αναπόσπαστο σκέλος της προσφοράς της Allergan Aesthetics. Στο πλαίσιο του εκπαιδευτικού θεσμού Allergan Medical Institute (AMI) εκπαιδεύονται περισσότεροι από 75.000 επαγγελματίες υγείας σε ολόκληρο τον κόσμο, κάθε χρόνο, ενώ η Allergan θα προσφέρει ένα ευρύ φάσμα εκπαιδευτικών προγραμμάτων διά ζώσης και διαδικτυακά, προκειμένου να παρέχει στήριξη σε επαγγελματίες υγείας που επιθυμούν να προσφέρουν το HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη στους θεραπευομένους τους.
Σχετικά με το HArmonyCa™
Το HArmonyCa™ αποτελεί ένα δερματικό εμφύτευμα χωρίς λάτεξ, το οποίο περιέχει υδροξυαπατίτη ασβεστίου σε συνθετική μορφή. Ο υδροξυαπατίτης ασβεστίου είναι μια φυσικά παραγόμενη ουσία που αποτελεί το μεγαλύτερο μέρος της δομής των ανθρώπινων οστών και είναι πλήρως βιοδιασπώμενο και βιοσυμβατό. Το HArmonyCa™ επίσης περιέχει μη ζωικής προέλευσης υαλουρονικό οξύ, το οποίο είναι βιοδιασπώμενο και διαθέτει ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας στην αισθητική ιατρική.
Το HArmonyCa™ διατίθεται σε δύο προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες λεπτού τοιχώματος μίας χρήσης. Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που περιλαμβάνονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του HArmonyCa™.
Το HArmonyCa™ αναπτύχθηκε αρχικά στο Ισραήλ και κυκλοφορεί στις αγορές της Βραζιλίας, του Ισραήλ και της Ουκρανίας. Αφού εξασφάλισε σήμανση CE, κυκλοφορεί πλέον στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σύντομα θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα.
Η Allergan Aesthetics, μία εταιρεία της AbbVie, είναι γνωστή για την κορυφαία σειρά filler και συγκεκριμένα για το JUVÉDERM®, το #1 brand παγκοσμίως στα filler προσώπου με υαλουρονικό οξύ. Το HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη αποτελεί την πιο πρόσφατη προσθήκη στο εξελισσόμενο χαρτοφυλάκιό της με προϊόντα αισθητικής ιατρικής και αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της AbbVie να επενδύει στο μέλλον της αγοράς αυτής.
Το HArmonyCa™ με λιδοκαΐνη αναφέρεται συνολικά ως HArmonyCa™
- Online συνεντεύξεις με τουλάχιστον 12.000 γυναίκες και άνδρες με «αισθητική επίγνωση», ηλικίας 15 έως 64 ετών, σε 15 χώρες, οι οποίες διενεργήθηκαν μεταξύ 14 Ιουλίου και 4 Αυγούστου του 2021. Με τη χρηματοδότηση της Allergan
- Τα αποτελέσματα προήλθαν από μια μελέτη σύγκρισης filler σε ζωικά μοντέλα
- Μια μετεγκριτική κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας και της απόδοσης του HArmonyCaTM (N=162)
- Αξιολόγηση απόδοσης χρησιμοποιώντας την Κλίμακα Lemperle
- Αξιολόγηση απόδοσης χρησιμοποιώντας την Παγκόσμια Κλίμακα Αισθητικής Βελτίωσης (GAIS)
- Με τον υδροξυαπατίτη ασβεστίου η παραγωγή κολλαγόνου μπορεί να διαρκέσει έως και 12 μήνες
- Αποτελέσματα από μία προκλινική μελέτη σε ζώα του HArmonyCaTM με αποτελέσματα που καταδείχθηκαν σε διάστημα 8 εβδομάδων
- Αποτελέσματα από μία προκλινική μελέτη σε ζώα του HArmonyCaTM με αποτελέσματα που καταδείχθηκαν σε διάστημα 12 εβδομάδων
- Αξιολόγηση απόδοσης χρησιμοποιώντας ένα Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης Χρήστης με πενταβάθμια κλίμακα Likert
- Βάσει μία έρευνας αγοράς παρακολούθησης επαγγελματιών υγείας, με τη συμμετοχή 1.000 επαγγελματιών υγείας στις 13 μεγαλύτερες αγορές αισθητικής παγκοσμίως.
