Ειδικό καθεστώς για τα εμβόλια κατά της γρίπης, τα οποία οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και οι φαρμακευτικές εταιρείες προμηθεύτηκαν και είτε δεν διέθεσαν στην αγορά, είτε τα διέθεσαν αλλά επιστράφηκαν από την αγορά, ελλείψει ζήτησης, προβλέπει για το έτος 2023 Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ), που υπογράφουν ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης και ο Υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών Αθανάσιος Πετραλιάς.
Ειδικότερα, η ΚΥΑ, που εκδόθηκε στις 21 Νοεμβρίου, δίνει τη δυνατότητα το κόστος των εμβολίων αυτών να συμψηφίζεται, εξ ολοκλήρου ή εν μέρει, με το ποσό που οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες επιβαρύνονται από την εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback).
Κατά το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες που διανέμουν τα εμβόλια κατά της γρίπης θα υποβάλουν αίτημα συμψηφισμού του κόστους των εμβολίων που δεν διατέθηκαν ή διατέθηκαν στην αγορά και επιστράφηκαν κατά το 2024, ελλείψει ζήτησης. Η επιστροφή των εμβολίων το έτος 2024 αφορά σε προμήθειες που έγιναν το έτος 2023, το οποίο σημειωτέον είναι το έτος με τις υψηλότερες υποχρεωτικές επιστροφές στον κλάδο του φαρμάκου.
Στο πλαίσιο της υπεύθυνης δήλωσής τους, οι «δικαιούχοι» θα δηλώνουν το ποσό που ζητούν να συμψηφίσουν. Μετά την υποβολή της προς τον ΕΟΠΥΥ, η υπεύθυνη δήλωση δεν θα επιδέχεται μεταβολής ως προς τα επιλεγόμενα ποσά συμψηφισμού από τον δικαιούχο έναντι του αποδέκτη της δήλωσης συμψηφισμού.
Τα πέντε βήματα
Ο τρόπος εξεύρεσης του αποζημιούμενου αριθμού και του κόστους αποζημίωσης των μη διατεθέντων ή επιστραφέντων εμβολίων γρίπης του κάθε Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικής εταιρείας θα προσδιορίζεται βάσει των παρακάτω:
• Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) θα είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο και την πιστοποίηση της μη διατεθείσας ή επιστραφείσας ποσότητας των εμβολίων, βάσει των ακόλουθων βημάτων:
1. Η εταιρεία υποβάλλει αίτηση στο γενικό πρωτόκολλο του Ε.Ο.Φ. για ορισμό εκπροσώπου που θα παρίσταται στην καταστροφή, επισυνάπτοντας τον κατάλογο των εμβολίων προς καταστροφή.
2. Η αίτηση μεταφέρεται στη Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων, από την οποία ορίζεται ο υπάλληλος του Ε.Ο.Φ. που θα παρίσταται στη καταστροφή.
3. Ο εκπρόσωπος του Ε.Ο.Φ. μεταβαίνει στο τόπο φόρτωσης των προϊόντων, ελέγχει δειγματοληπτικά τα αναφερόμενα στην απόφαση καταστροφής εμβόλια. Οι ταινίες γνησιότητας αυτών έχουν ακυρωθεί συστημικά στο site του ΕΟΦ. Στη συνέχεια ακολουθεί το μέσο μεταφοράς τους στο τόπο καταστροφής και παρακολουθεί την καταστροφή (επιχωμάτωση, καύση κ.λπ. ανάλογα με τα προϊόντα).
4. Με ευθύνη της εταιρείας συντάσσεται πρωτόκολλο καταστροφής που υπογράφεται από τον εκπρόσωπο του Ε.Ο.Φ. και τον εκπρόσωπο της εταιρείας, που παρίσταται στην καταστροφή. Αντίγραφο του υπογεγραμμένου πρωτοκόλλου αποστέλλεται από τον Κ.Α.Κ. ή τη φαρμακευτική εταιρεία στον ΕΟΠΥΥ.
5. Όλα τα αποδεικτικά έγγραφα της καταστροφής κρατούνται από τον Ε.Ο.Φ. σε Αρχείο με ευθύνη της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων.
• Ως βάση υπολογισμού του αριθμού των πιστοποιηθέντων από τον Ε.Ο.Φ., ως μη διατεθέντων ή επιστραφέντων, εμβολίων γρίπης εκάστου Κ.Α.Κ. ή εκάστης φαρμακευτικής εταιρείας που πρόκειται να αποζημιωθούν, θα ορίζεται ο αριθμός των παραγγελθέντων από μέρους τους εμβολίων κατά το έτος 2022. Σε περίπτωση που κατά το έτος 2023 παρήγγειλαν μεγαλύτερο αριθμό εμβολίων σε σχέση με το 2022, η διαφορά θα αφαιρείται και δεν θα συνυπολογίζεται στον αριθμό των αποζημιούμενων μη διατεθέντων ή επιστραφέντων εμβολίων.
Ο συμψηφισμός
Η αξία των αποζημιούμενων, μη διατεθέντων ή επιστραφέντων εμβολίων γρίπης θα προκύπτει από τον αριθμό της ποσότητας των εμβολίων που πρόκειται να αποζημιωθούν σύμφωνα με τα παραπάνω επί της τιμής παραγωγού [ex factory] του εμβολίου. Το ύψος της ζημιάς/αξίας συμψηφισμού εκάστου Κ.Α.Κ. ή εκάστης φαρμακευτικής εταιρείας όπως αυτό θα υπολογιστεί, θα συμψηφιστεί εξ ολοκλήρου ή εν μέρει με το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας που αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ, του πρώτου εξαμήνου του 2024, που οφείλουν οι εταιρείες που κρίθηκαν δικαιούχοι του εν λόγω συμψηφισμού.
Σε περίπτωση που οι δηλώσεις συμψηφισμού προς τον ΕΟΠΥΥ υπερβαίνουν το συνολικό ποσό clawback της φαρμακευτικής δαπάνης φαρμακείων κοινότητας που αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ, για το πρώτο εξάμηνο του έτους, το εναπομείναν ποσό θα συμψηφίζεται με το ποσό της αυτόματης επιστροφής του επόμενου εξαμήνου.
Αυξημένη δαπάνη για το 2024
Όσον αφορά στο έτος 2024, με δεύτερη Απόφαση, το ύψος της δαπάνης των εμβολίων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθορίζεται στα 215 εκατ. ευρώ, αυξημένο σύμφωνα με τις πληροφορίες κατά 40 εκατ. ευρώ.
Σε περίπτωση υπέρβασης των 215 εκατ. ευρώ, το υπερβάλλον ποσό επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ με βάση το ποσοστό συμμετοχής τους στη δαπάνη των εμβολίων. Το ποσό της συνολικής υπέρβασης θα βεβαιώνεται και θα καταβάλλεται από τη φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ στο τέλος του χρόνου.
Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα παρακολουθεί διακριτά στον προϋπολογισμό του την αποζημίωση των συνταγογραφούμενων εμβολίων και η πληρωμή των δικαιούχων θα γίνεται ανά μήνα με ανάλογη χρέωση.
