H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνιστά την έγκριση της αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της Pfizer κατά της COVID- 19 σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο της Pfizer έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ ως αρχικό εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων σε εφήβους (καθώς και σε ενήλικες και παιδιά από 5 ετών και άνω) και επί του παρόντος έχει εγκριθεί αναμνηστική δόση για τους ενήλικες.
Η γνωμοδότηση της CHMP ακολουθεί αξιολόγηση προσωρινών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινική δοκιμή αναμνηστικής δόσης του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, μαζί με δημοσιευμένη βιβλιογραφία και πραγματικά δεδομένα από τη χρήση αναμνηστικών δόσεων στο Ισραήλ.
Χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή σε άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό τους) για να αποκατασταθεί η προστασία, που έχει εξασθενήσει. Η Επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν επαρκή για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η ανοσολογική απόκριση σε μια αναμνηστική δόση στους εφήβους θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή των ενηλίκων. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Moderna: Σύσταση για έγκριση χορήγησης σε παιδιά 6 - 11 ετών
H CHMP συνέστησε και την έγκριση του εμβολίου της Moderna για τα παιδιά 6-11 ετών, το οποίο είναι εγκεκριμένο για άτομα 12 ετών και άνω. Η δόση του εμβολίου θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (50 μg σε σύγκριση με 100 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις, με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (50 μg) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών, με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, πρησμένους ή ευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το χέρι, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου της Moderna σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής COVID-19.
Μετά τις συστάσεις του ΕΜΑ αναμένονται οι τελικές αποφάσεις από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
ΕΟΦ: Νέες οδηγίες για περιστατικά μυοκαρδίτιδας
Παράλληλα, νέες οδηγίες προς γιατρούς δίνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για τις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια τεχνολογίας mRNA των εταιρειών Pfizer και Moderna.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατόπιν εμβολιασμού με τα Comirnaty (BIONTECH/PFIZER) και Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L) mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.
Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους άνδρες.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον γενικό πληθυσμό.
Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιασθέντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που νιώσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών.
Τα οφέλη του εμβολιασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των οποιωνδήποτε κινδύνων, σημειώνεται από τον ΕΟΦ.
Έως τις 31 Μαΐου 2021, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), εμφανίστηκαν 145 περιστατικά μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικά μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Spikevax.
Επιπρόσθετα, 138 περιστατικά περικαρδίτιδας εμφανίστηκαν μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιστατικά μετά τη χρήση του Spikevax.
Εκτιμάται ότι περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax έχουν χορηγηθεί στον ΕΟΧ έως τις 31 Μαΐου 2021.
Οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται από τον ΕΟΦ να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι έλαβαν COMIRNATY ή SPIKEVAX.
Είναι σημαντικό καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ – να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής.
