Στην ατζέντα του νέου Ευρωκοινοβουλίου που θα προκύψει από τις Ευρωπαϊκές Εκλογές που θα διεξαχθούν στις 6 έως 9 Ιουνίου 2024 περνά η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Στόχος ήταν και παραμένει η προώθηση της καινοτομίας αλλά και η ενίσχυση της οικονομικής προσιτότητας των φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, το Ευρωπαικό Κοινοβούλιο ενέκρινε στις αρχές Απριλίου τη διαπραγματευτική θέση του σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και τη νομοθετική διαδικασία αναμένεται να συνεχίσει η νέα σύνθεσή του.
Τι προβλέπει η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα
Η νέα νομοθεσία για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβάνει μια νέα οδηγία (η έκθεση επί της οποίας εγκρίθηκε με 495 ψήφους υπέρ, 57 κατά και 45 αποχές) και έναν κανονισμό - για τον οποίο το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε την διαπραγματευτική του θέση με 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές.
Κίνητρα για την καινοτομία
Στόχος των ευρωβουλευτών είναι να θεσπίσουν μια ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων διάρκειας 7,5 ετών (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) πέραν της διετούς προστασίας σε επίπεδο αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα).
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να επιλεχθούν για πρόσθετες περιόδους προστασίας δεδομένων εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν τους ανταποκρίνεται σε μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη (+ 12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+ 6 μήνες) και εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+ 6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη.
Μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) της διετούς περιόδου προστασίας της αγοράς θα μπορούσε να χορηγηθεί, εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Τα «ορφανά» φάρμακα (φάρμακα που αναπτύσσονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) θα ωφεληθούν από έως και 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας εάν αντιμετωπίσουν μια αυξημένη ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR)
Για την ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών, οι ευρωβουλευτές επιθυμούν να εισαγάγουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και συστήματα ανταμοιβής βάσει οροσήμων (π.χ. οικονομική στήριξη σε πρώιμο στάδιο, όταν ορισμένοι στόχοι έρευνας και ανάπτυξης επιτυγχάνονται πριν από την έγκριση της διάθεσης ενός φαρμάκου). Τα μέτρα αυτά θα συμπληρωθούν από ένα μοντέλο συνδρομής μέσω εθελοντικών συμφωνιών κοινής προμήθειας, για την ενθάρρυνση των επενδύσεων σε αντιμικροβιακά.
Υποστηρίζουν τη θέσπιση ενός «κουπονιού αποκλειστικής μεταφοράς δεδομένων» για τα αντιμικροβιακά που αποτελούν προτεραιότητα, το οποίο θα επιτρέπει να υπάρχουν μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη ρυθμιστική προστασία των δεδομένων και θα μπορούσε να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Η εισηγήτρια για την οδηγία Pernille Weiss (ΕΛΚ, Δανία) επεσήμανε ότι η «αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την κοινωνία».
Ο εισηγητής για τον κανονισμό Tiemo Wölken (Σοσιαλιστές, Γερμανία) δήλωσε ότι η αναθεώρηση «ανοίγει τον δρόμο για την αντιμετώπιση κρίσιμων προκλήσεων, όπως οι ελλείψεις φαρμάκων και η μικροβιακή αντοχή». Πρόσθεσε δε, ότι «ενισχύουμε τις υποδομές υγειονομικής περίθαλψης και τη συλλογική μας ανθεκτικότητα ενόψει μελλοντικών κρίσεων στον τομέα της υγείας».
